Член 8

1.Информацията в брошурата на изследователя, упомената в член 2, буква ж) от Директива 2001/20/ЕО, се представя в сбита, достъпна, обективна, балансирана, нерекламна форма, което позволява на лаборанта и на потенциалния изследовател да я разбере и да направи непредубедена оценка на ползите и рисковете и доколко е уместно да се проведе предлаганото клинично изследване.

Първата алинея се отнася също така за всяка актуализация на брошурата на изследователя.

2.Ако лекарственият продукт, предназначен за изследване, притежава разрешително за пласмент в търговската мрежа, вместо брошурата на изследователя може да се използва краткото извлечение на характеристиките на продукта.

3.Брошурата на изследователя се утвърждава и актуализира най-малко веднъж годишно.