Член 111.Компетентната власт издава разрешителното едва след като провери верността на данните, предоставени от кандидата съгласно член 10, посредством справка, извършена от представителите на компетентния орган.2.Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че процедурата по издаване на разрешително приключва в срок до 90 дни от деня, в който компетентната власт е получила валидно заявление.3.Компетентната власт на държавата-членка може да...

Член 121.С цел да се гарантира, че ще бъдат съобразени изискванията, посочени в член 10, издаденото разрешително може да бъде поставено в зависимост от изпълнението на конкретни задължения било по времето на издаването на разрешителното, или на по-късна дата.2.Издаденото разрешително се отнася единствено до помещенията, посочени в заявлението, и до всички видове лекарствени продукти и фармацевтични форми, посочени в това...

Член 13Притежателят на разрешителното следва да да се съобрази поне със следните изисквания:а) да разполага с услугите на персонал, който отговаря на правните изисквания, постановени в съответната държава-членка, както по отношение на производството, така и по отношение на контрола;б) да разполага с лекарствени продукти, предназначени за изследване, или с разрешени лекарствени продукти, които отговарят единствено на законодателството на съответната държава-членка;в)...

Член 14Ако притежателят на разрешително поиска промяна на които и да е данни, посочени в член 10, параграф 1, букви от а) до д), времето за процедурата, свързана с заявлението, не трябва да превишава 30 дни. В изключителни случаи периодът на обработване на заявлението може да бъде удължен до 90 дни.