Член 16

Документацията, посочена в член 15, параграф 5 от Директива 2001/20/ЕО като „постоянно досие за изследването“, съдържа съществени документи, които позволяват както провеждането на клиничното изследване, така и оценката на качеството на получените данни. Тези документи трябва да показват дали изследователят и спонсорът са спазили принципите и основните насоки за добра клинична практика, както и съответните изисквания и по-конкретно тези на приложение I към директива 2001/83/ЕО.

Постоянното досие за изследването е базата данни, въз основа на която се извършва одит от независимия одитор на спонсора, както и инспекция от страна на компетентната власт.

Съдържанието на най-важните документи трябва да отговаря на специфичния характер на всеки етап от клиничното изследване.

Комисията ще публикува допълнителни насоки, в които ще определи конкретното съдържание на тези документи.