Член 2
Определения
За целите на настоящата директива „машина“ означава продуктите, изброени в член 1, параграф 1, букви а)—е).
Прилагат се следните определения:
а) „машина“ означава:
— съвкупност от свързани помежду си части или възли, от които поне една се движи, които са сглобени заедно за осигуряване на определено приложение, като тази съвкупност е оборудвана или е предназначена да бъде оборудвана със задвижваща система, различна от пряко приложената човешка или животинска сила,
— съвкупността, предвидена в първо тире, на която липсват единствено устройствата за свързване към мястото на ползване или за свързване с източниците на енергия и задвижване,
— съвкупността, предвидена в първо или второ тире, готова да бъде монтирана и която може да функционира в това състояние единствено след монтиране на транспортно средство или инсталиране в сграда или конструкция,
— съвкупността от машини, предвидена в първо, второ и в трето тире, или частично окомплектованите машини, предвидени в буква ж), които за да достигнат същия резултат, са разположени и управлявани по такъв начин, че да функционират като едно цяло,
— съвкупност от свързани помежду си части или възли, от които поне една се движи, които са сглобени заедно за осигуряване на повдигане на товари и единствената задвижваща сила на които е пряко прилаганата човешка сила;
б)►C1„сменяеми съоръжения“ са ◄ устройство, което след пускането в експлоатация на машина или трактор, е монтирано към тази машина или този трактор от самия оператор с цел промяна на функцията ѝ/му или с цел придобиване на нова функция, доколкото това оборудване не представлява инструмент;
в) „защитен елемент“ е компонент:
— който служи за осигуряване на функция, свързана с безопасността,
— който е пуснат самостоятелно на пазара,
— неизправността и/или лошото функциониране на който поставя в опасност безопасността на хората, и
— който не е необходим за функционирането на машината или който може да бъде заменен с други елементи, позволяващи на машината да функционира.
В приложение V има индикативен списък на защитните елементи;
г) „товарозахващащо приспособление“ е компонент или оборудване, което не е свързано към подемната машина, позволяващо захващането на товара, като се поставя или между машината и товара, или върху самия товар, или е предназначено да бъде съставна част от товара и се пуска самостоятелно на пазара; като товарозахващащи приспособления се считат също така въжетата за повдигане на товари (сапани) и техните компоненти;
д) „вериги, въжета и ремъци“ означава вериги, въжета и ремъци, които са проектирани и произведени за повдигане на товари и са част от подемни машини или от товарозахващащи приспособления;
е) „демонтируемо устройство за механично предаване на движение“ е демонтируем компонент, предназначен за предаването на мощност между самозадвижваща се машина или трактор и друга машина, като ги свързва на първата фиксирана степен на мощност. Когато това устройство се пуска на пазара със защитен кожух, съвкупността от тях се счита като представляваща един продукт;
ж) „частично окомплектована машина“ е съвкупност, която представлява почти цяла машина, но не може да осигури сама по себе си определено приложение. Една задвижваща система представлява частично окомплектована машина. Частично окомплектованата машина е предназначена единствено за вграждане или монтиране с други машини или с други частично окомплектовани машини или оборудване с цел съставянето на машина, по отношение на която се прилага настоящата директива;
з) „пускане на пазара“ означава първото предоставяне на разположение в Общността срещу заплащане или безплатно на машина или частично окомплектована машина с цел нейното продаване или използване;
и) „производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което проектира и/или произвежда машина или частично окомплектована машина, по отношение на която се прилага настоящата директива и който е отговорен за съответствието на тази машина или частично окомплектована машина с настоящата директива предвид нейното пускане на пазара от негово име, под собствената му марка, или за негова собствена употреба. При отсъствие на производител като описания по-горе, като такъв се приема всяко физическо или юридическо лице, което пуска на пазара или в експлоатация машина или частично окомплектована машина, по отношение на която се прилага настоящата директива;
й) „упълномощено лице“ е всяко установено в Общността физическо или юридическо лице, което е получило писмено пълномощно от производителя, за да изпълнява от негово име всички, свързани с настоящата директива, задължения и формалности, или част от тях;
к) „пускане в експлоатация“ е първата употреба в рамките на Общността и в съответствие с нейното предназначение на машина, по отношение на която се прилага настоящата директива;
л) „хармонизиран стандарт“ е техническа спецификация, приета от орган по стандартизация, по-специално от Европейския комитет по стандартизация (CEN), Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (Cenelec) или Европейския институт за стандартизация в далекосъобщенията (ETSI) в рамките на мандата, предоставен от Комисията в съответствие с процедурите, установени от Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., предвиждаща процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите, свързани с информационното общество , която е лишена от задължителен характер;
м) „съществени изисквания за безопасност и опазване на здравето“ означава задължителни разпоредби, свързани с проектирането и изработването на продуктите, за които се прилага настоящата директива, с цел да се гарантира високо равнище на опазване на здравето и безопасността на хората и, при необходимост, на домашни животни и вещи, и, когато е приложимо, на околната среда.
Съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето са посочени в приложение I. Съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, свързани с опазването на околната среда, се прилагат само за машините, посочени в раздел 2.4 от посоченото приложение.
Член 1Директива 90/385/ЕИО се изменя, както следва:1. Член 1 се изменя, както следва: а) параграф 2 се изменя, както следва: i) буква a) се заменя, както следва: „а) „медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, заедно с всички аксесоари, включително софтуера, предназначен от неговия производител да бъде използван специално за...
Член 2Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:1. Член 1 се изменя, както следва: а) параграф 2 се изменя, както следва: i) в буква a) уводната фраза се заменя, както следва: „медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителите за специална употреба за диагностични и/или терапевтични цели...