Член 1

Директива 90/385/ЕИО се изменя, както следва:

1. Член 1 се изменя, както следва: а) параграф 2 се изменя, както следва: i) буква a) се заменя, както следва: „а) „медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, заедно с всички аксесоари, включително софтуера, предназначен от неговия производител да бъде използван специално за диагностика и/или терапевтични цели и необходими за неговото правилно прилагане, предвиден от производителите да бъде използван за хората със следните цели: — диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболяване, — диагностика, мониторинг, лечение, облекчаване или компенсиране на нараняване или недъг, — изследване, заместване или модифициране на анатомията или на физиологичен процес, — контрол на раждаемостта, и което не постига своето основно предназначение във или върху човешкото тяло чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция по такъв начин;“ ii) букви г), д) и е) се заменят, както следва: „г) „изготвено по поръчка изделие“ означава всяко изделие, специално произведено съобразно предписание от съответно квалифициран практикуващ лекар, вписал на своя отговорност специфични характеристики на модела, и е предназначено само за употреба от един конкретен пациент. Серийно произвеждани изделия, които е необходимо да бъдат приспособени към специфичните изисквания на лекаря специалист или всеки друг професионален потребител, не следва да се считат за изготвени по поръчка; д) „изделие, предназначено за клинични изпитвания“ означава всяко медицинско изделие, предназначено за използване от съответно квалифициран практикуващ лекар, когато той провежда изследвания, както е посочено в раздел 2.1. от приложение 7, в подходяща за човека клинична среда. За целите на провеждане на клинични изпитвания, всяко лице, което по силата на професионалната си квалификация има право да провежда такива изследвания, се приема като равностойно на съответно квалифициран практикуващ лекар; е) „предвидено предназначение“ означава целта, за която е предвидено медицинското изделие в съответствие с данните, предоставени от производителя върху етикета, в инструкциите за използване и/или в рекламни материали;“ iii) добавят се следните букви: „й) „оторизиран представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е изрично определено от производителя да действа вместо него и да служи като лице за връзка за общностните власти и органи по отношение на задължения на производителя съобразно настоящата директива; к) „клинична информация“ е информацията за безопасността и/или функционирането, която се получава от използването на изделието. Клинична информация се черпи от: — клинично/и изпитване/ия на въпросното изделие, — клинично/и изпитване/ия или други проучвания, описани в научната литература, касаещи подобно изделие, за което може да бъде доказана равностойност с въпросното изделие, или — публикувани и/или непубликувани доклади относно клинични изпитвания на въпросното изделие или на подобно изделие, за което може да бъде доказана равностойност с въпросното изделие.“; б) параграф 3 се заменя, както следва: „3.Когато активно имплантируемото медицинско изделие е предвидено за прилагането на лекарствен продукт по смисъла на член 1 от Директива 2001/83/ЕО ( 14 ), изделието се регулира от настоящата директива, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО по отношение на медицинския продукт. в) параграф 4 се заменя, както следва: „4.Когато активно имплантируемо медицинско изделие включва като неделима част вещество, което, ако се използва самостоятелно, може да се счита за медицински продукт по смисъла на член 1 от Директива 2001/83/ЕО и което може да въздейства върху човешкия организъм, като въздействието му подпомага това на изделието, това изделие трябва да бъде оценено и разрешено в съответствие с настоящата директива.“; г) създава се следният параграф: „4а.Когато изделие включва като съставна част вещество, което при самостоятелно използване може да бъде разглеждано като съставна част на лекарствен продукт или като лекарствен продукт, получен от човешка кръв или плазма по смисъла на член 1 от Директива 2001/83/ЕО, и което може да въздейства върху организма, като въздействието му подпомага това на изделието, оттук нататък наричано „производно на човешка кръв“, изделието следва да бъде оценено и разрешено в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.“; д) параграф 5 се заменя, както следва: „5.Настоящата директива представлява специална директива по смисъла на член 1, параграф 4 от Директива 2004/108/ЕО ( 15 ). е) добавя се следният параграф: „6.Настоящата директива не се отнася за: а) лекарствени продукти, обхванати от Директива 2001/83/ЕО. Когато се решава дали даден продукт попада в приложното поле на посочената или на настоящата директива, се отделя специално внимание на основния начин на въздействие на продукта; б) човешка кръв, кръвни продукти, плазма или кръвни клетки с човешки произход, или изделия, които в момента на пускане на пазара включват такива кръвни продукти, плазма или клетки, с изключение на изделията, посочени в параграф 4а; в) трансплантанти, тъкани или клетки от човешки произход, както и продукти, които включват като съставна част или са получени от тъкани или клетки с човешки произход, с изключение на изделията по параграф 4а; г) трансплантанти, тъкани или клетки с животински произход, освен ако изделието не е произведено, като са използвани нежизнеспособни животински тъкани или нежизнеспособни продукти, получени от животинска тъкан.“.

2. Член 2 се заменя, както следва: „Член 2 Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки да осигурят пускането на тези изделия на пазара и/или пускането им в употреба, само ако те съответстват на изискванията, установени в настоящата директива, когато са надлежно доставени, правилно имплантирани и/или правилно инсталирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното специално предназначение.“.

3. Член 3 се заменя, както следва: „Член 3 Активно имплантируемите медицински изделия, посочени в член 1, параграф 2, букви в), г) и д), по-нататък наричани „изделията“, следва да отговарят на съществените изисквания, дадени в приложение 1, които се отнасят до тях, като се отчита специалното предназначение на въпросните продукти. Когато е налице съответен риск, изделия, които са също така и машини по смисъла на член 2, буква а) от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 относно машините ( 16 ), трябва да отговарят на съществените изисквания по отношение безопасността и опазването на здравето, дадени в приложение 1 към настоящата директива, доколкото тези съществени изисквания са по-конкретни от съществените изисквания, изложени в приложение I към настоящата директива.

4. В член 4, параграфи 1, 2 и 3 се заменят, както следва: „1.Държавите-членки не създават никакви пречки при пускането на пазара или пускането в употреба на тяхна територия на продукти, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива и носят маркировката „СЕ“, предвидена в член 12, която указва, че те са обект на оценка за съответствието им с разпоредбите на член 9. 2.Държавите-членки не създават никакви пречки за: — продукти, предназначени за клинични изпитвания, направени за практикуващи медицински специалисти или оторизирани за тази цел лица, ако те отговарят на условията, посочени в член 10 и приложение 6, — произведени по поръчка продукти да бъдат пускани на пазара и пускани в употреба, ако те отговарят на условията, посочени в приложение 6 и са придружени от декларацията, която се предоставя на назования по име пациент, както е предвидено в това приложение. Тези продукти не трябва да носят маркировката „СЕ“. 3.На търговски панаири, изложения, демонстрации и т.н. държавите-членки не трябва да създават никакви пречки за показването на продукти, които не са в съответствие с настоящата директива, с уговорката видим знак ясно да показва, че тези продукти не могат да се продават или да бъдат пускани в употреба, докато производителят или негов оторизиран представител не ги пригоди, така че да отговарят на тези условия.“.

5. Член 5 се заменя, както следва: „Член 5 1.Държавите-членки презюмират наличието на съответствие със съществените изисквания, посочени в член 3, по отношение на изделията, които са в съответствие с релевантните национални стандарти, приети съобразно хармонизираните стандарти, позоваванията на които се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз; държавите-членки публикуват позовавания на такива национални стандарти. 2.По смисъла на настоящата директива позоваването на хармонизирани стандарти също включва статиите на Европейската фармакопея, особено за хирургични конци и за взаимодействието между медицинските продукти и материали, използвани в продукти, съдържащи такива медицински продукти, информация за които е била публикувана в Официален вестник на Европейския съюз.“.

6. Член 6 се изменя, както следва: а) в параграф 1 позоваването „83/189/ЕИО“ се заменя с позоваването „98/34/ЕО ( 17 ) б) параграф 2 се заменя, както следва: „2.Комисията се подпомага от постоянен комитет (наричан по-долу „комитетът“). 3.При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО при спазване на разпоредбите на член 8 от него. Срокът, посочен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на 3 месеца. 4.При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи от 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО при спазване на разпоредбите на член 8 от него. 5.При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1, 2, 4 и 6, и член 7 от Решение 1999/468/ЕО при спазване на разпоредбите на член 8 от него.“.

7. Член 8 се заменя, както следва: „Член 8 1.Държавите-членки предприемат необходимите стъпки, за да гарантират, че информацията, която са получили за долупосочените инциденти, включващи изделие, се съхранява и оценява по централизиран начин: а) всяка неизправност или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на продукта така, както и всяко несъответствие в етикетирането или в инструкциите за употреба, които могат да доведат или биха довели до смърт на пациент или потребител, или до сериозно влошаване на неговото здравно състояние; б) всяка техническа или медицинска причина във връзка с характеристиките или експлоатационните качества на изделието по причините, посочени в буква а), водещи до постоянна промяна в изделията от същия тип от производителя. 2.Когато държава-членка изисква от практикуващите медицински специалисти или медицински институции да информират компетентните власти за всеки от инцидентите, посочени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки да гарантира, че за инцидента е информиран и производителят на въпросните продукти или неговият оторизиран представител. 3.След провеждането на оценяването, по възможност заедно с производителя или негов оторизиран представител, държавата-членка, без да се накърняват разпоредбите на член 7, незабавно информира Комисията и другите държави-членки относно предприетите или обмисляните мерки за минимизиране повтарянето на инцидентите, посочени в параграф 1, включително и информация относно основните инциденти. 4.Мерките, необходими за прилагането на настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата на регулиране по член 6, параграф 3.“.

8. Член 9 се изменя, както следва: а) параграф 8 се заменя със следното: „8.Решенията, взети от нотифицираните органи в съответствие с приложения 2, 3 и 5, са валидни най-много за 5 години и срокът им може да бъде удължен след подаване на заявление, като това се извърши в срок, определен в договора, подписан от двете страни, за допълнителен период от най-много 5 години.“; б) добавя се следният параграф: „10.Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, наред с другото, като я допълват по отношение на средствата, чрез които информацията, предвидена в приложение 1, раздел 15, може да бъде изложена, с оглед отчитане на техническия напредък и предвид потребителите, за които са предназначени въпросните изделия, се приемат в съответствие с процедурата на регулиране с контрол по член 6, параграф 4.“.

9. Член 9а се заменя със следното: „Член 9а 1.Дадена държава-членка подава надлежно мотивирана молба до Комисията и изисква от нея да предприеме необходимите мерки в следните случаи: — държавата-членка счита, че следва да се установи съответствието на дадено изделие или група изделия, чрез дерогация от разпоредбите на член 9, като се приложи единствено една от посочените в член 9 процедури, — държавата-членка счита, че е необходимо вземането на решение за това дали даден продукт или група продукти отговаря на определението по член 1, параграф 2, букви а), в), г) или д). Когато се прецени, че е необходимо да се предприемат мерки съгласно първа алинея от настоящия параграф, те се приемат в съответствие с процедурата на регулиране, посочена в член 6, параграф 3. 2.Комисията информира държавите-членки относно предприетите мерки.“.

10. Член 10 се изменя, както следва: а) в параграф 1 думата „негов оторизиран“ се заменят с думата „оторизираният“; б) втора алинея от параграф 2 се заменя със следното: „Държавите-членки могат обаче да упълномощят производители да започнат въпросните клинични изпитвания преди изтичането на 60-дневния срок, при условие че съответният комитет по етика е дал благоприятно становище относно въпросната програма за изпитвания, включително и относно прегледа на плана за клинични изпитвания“; в) параграф 3 се заменя със следното: „3.Държавите-членки предприемат, при необходимост, подходящите мерки за гарантиране на общественото здраве и обществения ред. Когато дадено клинично изпитване бива отказано или преустановено от дадена държава-членка, тази държава-членка съобщава решението си и основанията за него на всички държави-членки и на Комисията. Когато дадена държава-членка е поискала значителна промяна или временно прекъсване на дадено клинично изпитване, тази държава-членка информира заинтересованите държави-членки относно действията си и основанията за предприетите действия.“; г) добавят се следните параграфи: „4.Производителят или негов оторизиран представител нотифицира компетентните власти на съответните държави-членки относно края на клиничното изпитване и представя обосновка в случай на преждевременно прекратяване. В случай на преждевременно прекратяване на клиничното изпитване поради основания за сигурност, това трябва да бъде известено на всички държави-членки и на Комисията. Производителят или негов оторизиран представител предоставя доклада, посочен в точка 2.3.7 от приложение 7, на разположение на компетентните власти. 5.Клиничните изпитвания трябва да се провеждат в съответствие с разпоредбите на приложение 7. Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, свързани с разпоредбите относно клинични изпитвания в приложение 7, се приемат в съответствие с процедурата на регулиране с контрол по член 6, параграф 4.“.

11. Създават се следните членове: „Член 10а 1.Всеки производител, който под свое собствено име пуска изделия на пазара в съответствие с процедурата, посочена в член 9, параграф 2, информира компетентните власти на държавата-членка, в която има регистрирано място на стопанска дейност, относно адреса на това място и описанието на въпросните изделия. Държавите-членки могат да поискат да бъдат информирани за всички данни, които позволяват идентифицирането на изделията, заедно с етикета и инструкциите за ползване, когато изделията са пуснати в употреба на тяхна територия. 2.Когато производител, който пуска на пазара изделие под свое собствено име, няма регистрирано място на стопанска дейност в държава-членка, той определя един оторизиран представител в Европейския съюз. За изделия, посочени в първа алинея от параграф 1, оторизираният представител информира компетентната власт на държавата-членка, в която има регистрирано място на стопанска дейност, относно всички подробности, така както са посочени в параграф 1. 3.При поискване държавите-членки информират другите държави-членки и Комисията относно подробностите, посочени в първа алинея от параграф 1, предоставени от производителя или оторизирания представител. Член 10б 1.Регулаторните данни, съобразно настоящата директива, се съхраняват в Европейската база данни, достъпна за компетентните власти, за да могат да изпълняват задачите си, свързани с настоящата директива, въз основа на добра информираност. Базата данни включва следното: а) данни, свързани със сертификати, които са издадени, променени, допълнени, прекратени, оттеглени или отказани съобразно процедурите, установени в приложения 2—5; б) данни, получени съобразно процедурата на наблюдение, дефинирана в член 8; в) данни, свързани с клиничните изпитвания, посочени в член 10. 2.Данните се предават в стандартен формат. 3.Мерките, необходими за прилагането на параграфи 1 и 2 от настоящия член, и по-специално параграф 1, буква в), се предприемат в съответствие с процедурата на регулиране по член 6, параграф 3. Член 10в Когато държава-членка счита във връзка с даден продукт или група от продукти, че с цел да се осигури защита на здравето и безопасност и/или да се гарантира, че изискванията за обществено здраве се спазват, такива продукти следва да бъдат изтеглени от пазара или тяхното пускане на пазара и пускане в употреба следва да се забранят или да бъдат предмет на специални изисквания, тя може да предприеме всякакви необходими и оправдани преходни мерки. Държавата-членка след това информира Комисията и всички други държави-членки за преходните мерки, като представя мотивите за решението си. По възможност Комисията се консултира със заинтересованите страни и държавите-членки. Комисията приема становището си, като посочва дали националните мерки са основателни или не. Комисията информира всички държави-членки и консултираните заинтересовани страни. По целесъобразност, необходимите мерки, предназначени за изменение на несъществени елементи от настоящата директива, като я допълват, във връзка с изтеглянето от пазара, забраната за пускане на пазара или пускане в употреба на определени продукти или група от продукти, ограниченията или въвеждането на специални изисквания за това, се приемат в съответствие с процедурата на регулиране с контрол по член 6, параграф 4. По наложителни съображения за спешност Комисията може да използва процедурата за спешност по член 6, параграф 5.“.

12. Член 11 се изменя, както следва: а) в параграф 2 се добавя следната алинея: „Когато е подходящо, предвид техническия прогрес, подробните мерки, които са необходими, за да се гарантира съгласувано прилагане на критериите, посочени в приложение 8 към настоящата директива за определянето на органи от държавите-членки, се приемат в съответствие с процедурата на регулиране по член 6, параграф 3.“; б) в параграф 4 думите „представител, установен в Общността“ се заменят с думите„оторизиран представител“; в) добавят се следните параграфи: „5.Нотифицираният орган информира своята компетентна власт относно всички сертификати, които са издадени, изменени, допълнени, прекратени, оттеглени или отказани, и другите нотифицирани органи в обхвата на настоящата директива – за сертификати, които са отказани, прекратени или оттеглени и, при поискване, относно издадените сертификати. Нотифицираният орган също така предоставя, при поискване, цялата допълнителна относима информация. 6.Когато нотифициран орган установи, че важни изисквания от настоящата директива не са изпълнени или вече не се изпълняват от производителя, или че не е трябвало да бъде издаден сертификат, като отчита принципа на пропорционалността, спира или оттегля издадения сертификат, или поставя ограничения върху него, освен ако спазването на такива изисквания не е гарантирано от прилагането на подходящи коригиращи мерки от производителя. В случай на спиране или отнемане на сертификата или на каквото и да е наложено върху него ограничение, или в случаи когато може да се наложи намеса на компетентната власт, нотифицираният орган информира своята компетентна власт за това. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията. 7.При поискване нотифицираният орган предоставя цялата относима информация и документи, включително бюджетни документи, необходими, за да може държавите-членки да проверят съобразяването с критериите, установени в приложение 8“.

13. Член 13 се изменя, както следва: „Член 13 Без да се засяга член 7 а) когато се установи, че маркировката „CE“ е поставена неправилно или липсва, в нарушение на настоящата директива, производителят или неговият оторизиран представител, който е установен в Общността, се задължава да прекрати нарушението при условията, които са наложени на държавата-членка; б) когато несъобразяването с тези условия продължава, държавата-членка трябва да предприеме всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани пускането на пазара на въпросното изделие или да осигури, че то е оттеглено от пазара в съответствие с процедурите, уредени в член 7. Тези разпоредби се прилагат също и когато маркировката „СЕ“ е поставена в съответствие с процедурите по настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.“.

14. Член 14 се изменя, както следва: а) първият параграф се заменя, както следва: „Всяко решение, взето в съответствие с настоящата директива: а) за отказ или ограничаване на пускането на пазара или пускането в употреба на продукт, или провеждането на клинични изпитвания, или б) за изтегляне на изделия от пазара излага точните основания, на които то се базира. За всяко решение се нотифицира без отлагане засегнатата страна, която в същото време бива информирана за мерките, валидни за нея съгласно националното законодателство в сила за въпросната държава-членка и продължителността на прилагането на тези мерки.“; б) във втория параграф думите „установен в Общността“ се заличават.

15. Член 15 се заменя със следното: „Член 15 1.Без да се засягат действащите национални разпоредби и практики относно лекарската тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, участващи в прилагането на настоящата директива, са задължени да спазват поверителност по отношение на цялата информация, получена при изпълнение на техните задачи. Това не се отнася за задълженията на държавите-членки и нотифицираните органи по отношение на съвместното информиране и изпращането на предупреждения, нито по отношение на задълженията на засегнатите лица за предоставяне на информация съгласно разпоредбите на наказателното право. 2.Следната информация не се счита за поверителна: а) информация за регистрацията на лица, отговарящи за пускането на изделия на пазара в съответствие с член 10a; б) информация за потребителите, изпратена от производител, оторизиран представител или дистрибутор във връзка с прилагането на мярка по член 8; в) информация, съдържаща се в издадени, изменени, допълнени, прекратени или временно оттеглени сертификати. 3.Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, наред с другото, като я допълнят във връзка с определяне на условията, съгласно които обществеността може да има достъп до информация, различна от тази по параграф 2, и по-специално информация за задълженията на производителите за изготвяне и предоставяне на кратко описание на информацията и данните, свързани с изделието, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол по член 6, параграф 4.“.

16. Създава се следният член: „Член 15a Държавите-членки вземат подходящи мерки за гарантиране на сътрудничеството между компетентните власти на държавите-членки и с Комисията, както и взаимното предоставяне на информацията, необходима за единното прилагане на настоящата директива. Комисията организира обмена на опит между компетентните власти, отговарящи за наблюдението на пазара, с цел координация на единното прилагане на настоящата директива. Без да се засягат разпоредбите на настоящата директива, сътрудничеството може да бъде част от инициативи, провеждани на международно равнище.“

17. Приложения от 1 до 7 се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива.