Член 2

Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:

1. Член 1 се изменя, както следва: а) параграф 2 се изменя, както следва: i) в буква a) уводната фраза се заменя, както следва: „медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителите за специална употреба за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за неговото правилно прилагане, предвиден от производителите да бъде използван за следните медицински цели при хората:“; ii) в третия параграф от буква г) думите „не са“ се заменят с думите „няма да са“; iii) добавят се следните букви: „к) „клинични данни“ е информация относно безопасността и/или експлоатацията, произлизащи от клиничното използване на дадено изделие. Клиничните данни се получават от: — клинично/и изпитване/ия на въпросното изделие, или — клинично/и изпитване/ия или други проучвания, описани в научната литература, касаещи подобно изделие, за което може да бъде показана еквивалентността с въпросното изделие, или — публикувани и/или непубликувани доклади относно други клинични изпитвания или на въпросното изделие, или на подобно изделие, за което може да бъде показана еквивалентност с въпросното изделие; л) „подкатегория на изделие“ е съвкупност от изделия, които имат общи области на употреба или обща технология; м) „група от основни изделия“ е съвкупност от изделия с еднаква или подобна употреба или сходна технология, което позволява класифицирането им като основни изделия, без да се отразяват техни специфични характеристики; н) „изделие за еднократна употреба“ е изделие, предназначено за употреба само веднъж за един пациент.“; б) параграф 3 се заменя със следното: „3.Когато дадено изделие е планирано за прилагане на медицински продукт по смисъла от член 1 от Директива 2001/83/ЕО ( 18 ), това изделие се регламентира от настоящата директива, без да се засягат разпоредбите, предвидени от Директива 2001/83/ЕО, по отношение на медицинския продукт. Ако обаче такова изделие е пуснато на пазара по такъв начин, че изделието и медицинският продукт образуват единен неделим продукт, планиран специално за употреба в дадената комбинация и който не е за многократна употреба, този единен продукт се регламентира съгласно Директива 2001/83/ЕО. Съответните съществени изисквания на приложение I към настоящата директива се прилагат относно безопасността и експлоатационните качества на изделието. в) в параграф 4: i) позоваването „65/65/ЕИО“ се заменя с позоваването „2001/83/ЕО“; ii) думите „това изделие трябва да“ се заменят с думите „това изделие“; г) в параграф 4а: i) позоваването „89/381/ЕИО“ се заменя с „2001/83/ЕО“. ii) думите „това изделие трябва да“ се заменят с „това изделие“; д) параграф 5 се изменя, както следва: i) уводното изречение се заменя, както следва: „Настоящата директива не се прилага за:“ ii) буква в) се заменя със следното: „в) медицински продукти, обхванати от Директива 2001/83/ЕО. Когато се решава дали даден продукт попада в приложното поле на посочената или на настоящата директива, се отделя специално внимание на основния начин на действие на продукта;“ iii) буква е) се заменя със следното: „е) трансплантанти или тъкани или клетки от човешки произход, както и за продукти, които включват като съставна част или произлизат от тъкани или клетки от човешки произход, с изключение на изделията по параграф 4а.“; е) параграф 6 се заменя, както следва: „6.Когато изделие, предназначено от производителя за употреба в съответствие с разпоредбите за личните предпазни средства на Директива 89/686/ЕИО ( 19 ) и на настоящата директива, съответните основни изисквания за здравословни и безопасни условия на Директива 89/686/ЕИО следва също да се изпълнят. ж) параграфи 7 и 8 се заменят, както следва: „7.Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 1, параграф 4 от Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 20 ). 8.Настоящата директива не засяга нито прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 година относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение ( 21 ), нито на Директива 97/43/Евратом на Съвета от 30 юни 1997 година относно здравната защита на лицата срещу опасностите от йонизиращо лъчение при медицинско облъчване ( 22 ).

2. В член 3 се добавя следният параграф: „При наличие на съответен риск, изделията, представляващи едновременно с това и машини по смисъла на член 2, буква а) от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините ( 23 ), трябва да отговарят и на съществените изисквания за здравословни и безопасни условия, посочени в приложение I към тази директива, до степента, в която тези съществени изисквания за здравословни и безопасни условия са по-конкретни от съществените изисквания, посочени в приложение I към настоящата директива.

3. Член 4, параграф 2, второ тире се заменя, както следва: „— произведени по поръчка изделия да бъдат пускани на пазара и пускани в употреба, ако те отговарят на условията, посочени в член 11 в комбинация с приложение VIII; изделията от класове IIа, IIб и III се придружават от декларацията по приложение VIII, която се предоставя на отделния пациент, идентифициран по име, съкращение или цифров код.“.

4. В член 6, параграф 1 позоваването „83/189/ЕИО“ се заменя с „98/34/ЕО ( 24 )

5. Член 7 се заменя, както следва: „Член 7 1.Комисията се подпомага от комитета по член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО, наричан по-долу „комитетът“. 2.При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, при спазване на разпоредбите на член 8 от него. Срокът, установен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца. 3.При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5a, параграфи от 1 до 4, и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, при спазване на разпоредбите на член 8 от него. 4.При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5a, параграфи 1, 2, 4 и 6, и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, при спазване на разпоредбите на член 8 от него“.

6. В член 8 параграф 2 се заменя, както следва: „2.Комисията започва консултации със засегнатите страни във възможно най-кратък срок. Когато след провеждането на тези консултации Комисията установи, че: а) мерките са оправдани: i) тя незабавно информира държавата-членка, която е предприела инициативата и другите държави-членки; когато решението, посочено в параграф 1, може да се припише на недостатъци в стандартите, Комисията, след консултация със засегнатите страни, отнася въпроса в двумесечен срок до комисията, посочена в член 6, параграф 1, и в случай че държавата-членка, взела решението, възнамерява да го отстоява, Комисията започва процедурите по член 6, параграф 2; ii) когато е необходимо в интерес на общественото здраве, се приемат подходящи мерки за изменение на несъществени елементи от настоящата директива, свързани с изтеглянето от пазара на посочените в параграф 1 изделия, забраната или ограничаването на тяхното пускане на пазара или пускане в употреба или въвеждането на специални изисквания, с оглед пускането на пазара на тези изделия, в съответствие процедурата на регулиране с контрол по член 7, параграф 3. По наложителни съображения за неотложност Комисията може да използва спешната процедура по член 7, параграф 4; б) мерките са неоправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е приела мерките и производителя или неговия оторизиран представител.“.

7. В член 9 параграф 3 се заменя, както следва: „3.Когато държава-членка счете, че класификационните правила, посочени в приложение IX, налагат да бъдат адаптирани с оглед на техническия прогрес и всяка информация, която става достъпна чрез информационната система, предвидена в член 10, тя може да подаде надлежно мотивирана молба до Комисията и да я прикани да вземе необходимите мерки за адаптиране на правилата за класификация. Мерките за изменение на несъществени елементи от настоящата директива, свързани с адаптирането на правилата за класификация, се приемат в съответствие с процедурата на регулиране с контрол по член 7, параграф 3.“.

8. Член 10 се изменя, както следва: а) в параграф 2 се заличават думите „установен в Общността“; б) параграф 3 се заменя, както следва: „3.След извършване на оценка, по възможност съвместно с производителя или неговия оторизиран представител, държавите-членки незабавно информират, без с това да се засягат разпоредбите на член 8, Комисията и другите държави-членки за мерките, които са предприели или възнамеряват да предприемат за минимизиране броя на инцидентите, посочени в параграф 1, в това число и предоставяне на информация за основните видове инциденти.“; в) добавя се следният параграф 4: „4.Всички подходящи мерки за приемане на процедури за прилагане на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата на регулиране по член 7, параграф 2.“.

9. Член 11 се изменя, както следва: а) в параграфи 8 и 9 се заличават думите „установен в Общността“; б) в параграф 11 думите „приложения II и III“ се заменят с „приложения II, III, V и VI“, а думите „за бъдещи периоди от пет години“ се заменят със „за бъдещи периоди от най-много пет години“; в) добавя се следният параграф: „14.Мерките за изменение на несъществени елементи от настоящата директива се приемат в съответствие с процедурата на регулиране с контрол по член 7, параграф 3, като директивата се допълва с начините за представяне на информацията в приложение I, раздел 13.1, с оглед отчитане на техническия прогрес и евентуалните потребители, за които съответните изделия са предназначени.“.

10. Член 12 се изменя, както следва: а) заглавието се заменя със „Специална процедура за системите, комплектите от медицински инструменти и процедурата на стерилизация“; б) параграф 3 се заменя, както следва: „3.Всяко физическо или юридическо лице, което стерилизира, с цел пускане на пазара, системи или комплекти от медицински инструменти, посочени в параграф 2 или други медицински изделия с маркировка „СЕ“, предназначени от производителите им за стерилизация преди употреба, следва по свой избор една от процедурите, посочени в приложение II или V. Прилагането на горепосочените приложения и мерките на нотифицирания орган се ограничават до аспектите на процедурата, свързана с постигане на стерилност до момента на отваряне на стерилния пакет от инструменти или повреждането му. Лицето изготвя декларация, в която декларира, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителя.“; в) в параграф 4 третото изречение се заменя, както следва: „Декларациите, предвидени в параграфи 2 и 3 по-горе, се пазят на разположение на компетентните власти за период от пет години.“.

11. Създава се следният член: „Член 12a Обработка на медицински инструменти Не по-късно от 5 септември 2010 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета по въпроса за обработката на медицински инструменти в рамките на Общността. Въз основа на данните, представени в настоящия доклад, Комисията може да представя на Европейския парламент и на Съвета всякакви допълнителни предложения, които счита за необходими, с оглед гарантиране на високо равнище на опазване на здравето.“

12. Член 13 се заменя, както следва: „Член 13 Решения относно класификацията и клаузата за дерогация 1.Държава-членка може да внесе надлежно обоснована молба до Комисията и да я призове да предприеме необходимите мерки в следните ситуации: а) когато държавата-членка счита, че прилагането на правилата за класификация, определени в приложение IX, изисква вземането на решение за класификацията на определено изделие или група от изделия; б) когато държавата-членка счита, че дадено изделие или група от изделия, чрез дерогация от разпоредбите на приложение IX, следва да се класифицира в друг клас изделия; в) когато държавата-членка счита, че съответствието на дадено изделие или група от изделия, чрез дерогация от разпоредбите на член 11, следва да се определи, като се прилага само една от предвидените в член 11 процедури; г) когато държавата-членка счита, че се налага вземане на решение за това дали за определен продукт или група от продукти може да се приложи една от дефинициите по член 1, параграф 2, букви от a) до д). Мерките, предвидени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат по целесъобразност в съответствие с процедурата по член 7, параграф 2. 2.Комисията информира държавите-членки за предприетите мерки.“

13. Член 14 се изменя, както следва: а) във втора алинея от параграф 1 думите „класове IIб и III“ се заменят с „класове IIa, IIб и III“; б) параграф 2 се заменя, както следва: „2.Когато производител, който пуска на пазара изделие от свое собствено име, няма регистрирано място на стопанска дейност в държава-членка, той определя един оторизиран представител в Европейския съюз. За изделията, посочени в първата алинея от параграф 1, оторизираният представител трябва да информира компетентната власт на държавата-членка, в която той има регистрирано място на стопанска дейност за всички детайли, както е указано в параграф 1.“; в) параграф 3 се заменя, както следва: „3.При поискване държавите-членки информират другите държави-членки и Комисията за подробностите, предоставени от производителя или оторизирания представител, посочен в първата алинея от параграф 1.“.

14. Член 14а се изменя, както следва: а) втора алинея от параграф 1 се изменя, както следва: i) буква а) се заменя, както следва: „а) данни, свързани с регистрацията на производители и оторизирани представители и изделия съгласно член 14, с изключение на данните за изработени по поръчка на клиента изделия;“; ii) добавя се следната буква г): „г) данни, свързани с клиничните изпитвания, посочени в член 15;“ б) параграф 3 се заменя, както следва: „3.Необходимите мерки за прилагането на параграфи 1 и 2 от настоящия член, и по-специално буква г), се приемат в съответствие с процедурата на регулиране по член 7, параграф 2.“; в) добавя се следният параграф 4: „4.Разпоредбите на настоящия член се прилагат не по-късно от 5 септември 2012 година. Не по-късно от 11 октомври 2012 година Комисията извършва оценка на практическото функциониране и добавената стойност на базата от данни. Въз основа на тази оценка Комисията представя, ако е необходимо, предложения на Европейския парламент и на Съвета или представя проектомерки в съответствие с параграф 3.“.

15. Член 14б се заменя, както следва: „Член 14б Специални мерки за наблюдение на здравето Когато дадена държава-членка смята за необходимо, с цел осигуряване на опазване на здравето и безопасността и/или с цел гарантиране спазване на изискванията за обществено здраве, даден продукт или група продукти да бъдат изтеглени от пазара, или че тяхното пускане на пазара и пускане в употреба следва да се забранят или ограничат; или при наличието на специални изисквания, тя може да предприеме всички необходими и оправдани преходни мерки. След това държавата-членка нотифицира Комисията и всички други държави-членки, като представи причините за решението си. При възможност Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки. Комисията приема становището си, като посочва дали националните мерки са оправдани или не. Комисията информира за това всички държави-членки и заинтересованите страни, до които се е допитала. Когато е целесъобразно, необходимите мерки, предназначени за изменение на несъществени елементи от настоящата директива, свързани с изтеглянето от пазара, забраната за пускане на пазара и пускането в употреба на даден продукт или група от продукти, ограниченията или въвеждането на специални изисквания с оглед пускането на пазара на тези продукти, се приемат съобразно с процедурата на регулиране с контрол по член 7, параграф 3. По наложителни съображения за неотложност Комисията може да използва неотложната процедура по член 7, параграф 4.“.

16. Член 15 се изменя, както следва: а) параграфи 1, 2 и 3 се заменят, както следва: „1.В случай на изделия, предназначени за клинични изпитвания, производителят или оторизираният представител, установен в Общността, следва процедурата, посочена в приложение VIII, и нотифицира компетентните власти на държавите-членки, в които се провеждат изпитванията, посредством декларацията, посочена в раздел 2.2 от приложение VIII. 2.В случай на изделия, които попадат в клас III, и имплантируеми и дълготрайни инвазивни изделия, попадащи в класове IIa или IIб, производителят може да започне съответните клинични изпитвания в края на период от 60 дни след нотификацията, освен ако компетентните власти, в течение на този период, са го нотифицирали за противоположно решение, основано на съображения за обществено здраве или национална политика. Държавите-членки могат, обаче, да упълномощят производителите да започнат необходимите клинични изпитвания преди края на 60-дневния срок, в случай че съответният комитет по етика е приел благоприятно становище относно програмата на въпросните изпитвания, включително и за разглеждането от него на плана за клиничните изпитвания. 3.В случай на изделия, различни от посочените в параграф 2, държавите-членки могат да разрешат на производителите да започнат клинични изпитвания незабавно след нотификацията, при условие че засегнатият комитет по етика е дал благоприятно становище относно програмата на въпросните изпитвания, включително и разглеждането от него на плана на клинични изпитвания.“; в) параграфи 5, 6 и 7 се заменят, както следва: „5.Клиничните изпитвания трябва да се провеждат в съответствие с разпоредбите на приложение X. Мерките за изменение на несъществени елементи от настоящата директива, наред с другото, като се допълва, във връзка с разпоредбите за клиничните изпитвания в приложение X, се приемат в съответствие с процедурата на регулиране с контрол по член 7, параграф 3. 6.При необходимост държавите-членки предприемат подходящи мерки за гарантиране на общественото здраве и обществената политика. При отказ от провеждане на клинично изпитване или при отлагането му от страна на държава-членка, тази държава-членка съобщава решението си и основанията си за вземането му на другите държави-членки и на Комисията. Когато държава-членка призове за съществено изменение или временно прекъсване на дадено клинично изпитване, тази държава-членка информира засегнатите държави-членки за действията си и за своите основания за предприемане на тези действия. 7.Производителят или неговият оторизиран представител уведомява компетентните власти на засегнатите държавите-членки за приключването на клиничното изпитване, като в случай на преждевременно приключване това трябва да се обоснове. При преждевременно приключване на клинично изпитване по съображения за сигурност, това трябва да се съобщи на всички държави-членки и на Комисията. Производителят или оторизираният представител предоставя на разположение на компетентните власти доклада, както е посочено в точка 2.3.7 от приложение X.“.

17. Член 16 се изменя, както следва: а) в параграф 2 се добавя следната алинея: „Когато е необходимо, с оглед отчитане на техническия прогрес, се приемат подробни мерки за гарантиране на последователното прилагане на критериите, посочени в приложение XI за определянето на органи от държавите-членки, в съответствие с процедурата на регулиране по член 7, параграф 2.“; б) в параграф 4 се заличават думите „установен в Общността“; в) параграф 5 се заменя, както следва: „5.Нотифицираният орган информира своята компетентна власт относно всички издадени, изменени, допълнени, прекратени, оттеглени или отказани сертификати и другите нотифицирани органи, попадащи в обхвата на настоящата директива, относно отказаните, прекратените или оттеглените сертификати, и при поискване, относно издадените сертификати. Той също така предоставя, при поискване, цялата допълнителна съществена информация.“.

18. В член 18 буква a) се заменя, както следва: „а) когато държава-членка установи, че маркировката „CE“ е сложена неправомерно или липсва, в нарушение на директивата, производителят или неговият оторизиран представител се задължава да преустанови нарушението при условия, наложени от държавата-членка;“.

19. В член 19, параграф 2, се заличават думите „установен в Общността“.

20. Член 20 се заменя, както следва: „Член 20 Поверителност 1.Без да се засягат съществуващите национални разпоредби и практики за медицинска тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, включени в прилагането на настоящата директива, са длъжни да спазват поверителността по отношение на цялата информация, получена при изпълнение на техните задачи. Това не засяга задължението на държавите-членки и нотифицираните органи да се информират взаимно и да разпространяват предупреждения, нито задълженията на засегнатите лица да осигуряват информация по силата на наказателното право. 2.Следната информация не се разглежда като поверителна: а) информация за регистрацията на лицата, отговорни за пускане на пазара на изделия, в съответствие с член 14; б) информация за потребителите, изпратена от производителя, оторизирания представител или дистрибутора във връзка с прилагането на мярка съгласно член 10, параграф 3; в) информация, съдържаща се в издадени, изменени, допълнени, прекратени или оттеглени сертификати. 3.Мерките, предназначени за изменение на несъществени елементи от настоящата директива, наред с другото, като се допълва във връзка с определянето на условията, при които друга информация може да стане публично достъпна, и по-специално в случай на изделията от клас IIб и клас III, да задължи производителите да подготвят и да предоставят достъпно резюме на информацията и данните относно изделието, се приемат в съответствие с процедурата на регулиране с контрол по член 7, параграф 3.“.

21. Създава се следният член: „Член 20а Сътрудничество Държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране сътрудничеството между компетентните власти на държавите-членки и между тях и Комисията, както и взаимното предоставяне на информация, необходима за единното прилагане на настоящата директива. Комисията организира обмена на опит между компетентните власти, отговарящи за наблюдението на пазара, с цел координиране на единното прилагане на настоящата директива. Без да се засягат разпоредбите на настоящата директива, сътрудничеството може да представлява част от инициативите на международно равнище.“.

22. Приложения от I до X се изменят съобразно приложение II към настоящата директива.