(1) Директива 93/42/ЕИО на Съвета (3) изисква от Комисията да предостави на Съвета доклад не по-късно от пет години, считано от датата на изпълнение на директивата, като докладът съдържа: i) информация за инциденти, възникнали след пускане на изделия на пазара, ii) клинични изпитвания, проведени съобразно процедурата, посочена в приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО, и iii) изпитване на модела и типово изпитване (съобразно стандартите на ЕО) на медицински изделия, които включват като неделима част вещество, което, ако се използва самостоятелно, може да бъде считано за лекарствен продукт съгласно определението, дадено в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (4) и което може да окаже въздействие върху организма, подпомагащо въздействието на това изделие.