(1) Лекарствените продукти за хуманна употреба могат да бъдат пускани на пазара единствено ако компетентен орган е издал за тях разрешение за търговия въз основа на документация към заявлението, съдържаща резултатите от тестовете и изпитванията, проведени за съответния продукт.