Член 4

Рамка за качество и безопасност

1.Държавите-членки гарантират, че в съответствие с правилата, установени с настоящата директива, се създава рамка за качество и безопасност, която обхваща всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите.

2.В рамката за качество и безопасност се предвижда приемането и изпълнението на оперативни процедури за:

а) проверка на самоличността на донора;

б) проверка на данните относно съгласието, разрешението или липсата на възражение от страна на донора или на семейството на донора в съответствие с националните правила, приложими в случай на донорство и осигуряване на органи;

в) проверка на завършването на характеризирането на органа и донора в съответствие с член 7 и приложението;

г) осигуряването, съхраняването, опаковането и етикетирането на органи в съответствие с членове 5, 6 и 8;

д) транспортирането на органи в съответствие с член 8;

е) осигуряване на проследяемостта в съответствие с член 10, което гарантира спазване на разпоредбите на Съюза и на националните разпоредби за защитата на личните данни и поверителността;

ж) точно, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 1,

з) управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 2.

Оперативните процедури, посочени в букви е), ж) и з) определят, inter alia, отговорностите на организациите за осигуряване на органи, европейските организации за обмен на органи и центровете по трансплантация.

3.Освен това с рамката за качество и безопасност се гарантира, че здравният персонал, участващ във всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен и се разработват специални програми за обучение на такъв персонал.