Член 14

Изменения в приложение II и клауза за дерогация

1.Когато държава-членка сметне, че:

а) списъкът на изделия в приложение II следва да се измени или разшири; или

б) съответствието на дадено изделие или на категория изделия следва да се установи чрез дерогация от разпоредбите на член 9, чрез прилагане на една или повече процедури от тези, посочени в член 9,

тя представя надлежно обосновано искане пред Комисията с молба да предприеме необходимите мерки.

Когато мерките се отнасят до въпроси по буква а) от настоящия параграф и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, те се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 7, параграф 3.

Когато мерките се отнасят до въпроси по буква б) от настоящия параграф, те се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 7, параграф 2.

2.Когато следва да се предприеме мярка съгласно параграф 1, следва да се обърне дължимото внимание на:

а) всяка налична подходяща информация, получена от процедурите за гарантиране на безопасността и от външните схеми за оценка на качеството, посочени в член 11;

б) следните критерии: i) дали съществува пълна надеждност на резултата, получен с дадено изделие, като този резултат има пряко влияние върху последващото медицинско действие, и ii) дали действие, предприето на основата на неточен резултат, получен при използване то на дадено устройство, може да се докаже, че е опасно за пациента, за трета страна или за обществото, най-вече като следствие на фалшиви положителни или фалшиви отрицателни резултати, и iii) дали включването на нотифициращ орган би подпомогнало установяването на съответствието на изделието.

3.Комисията информира държавите-членки за предприетите мерки и когато е подходящо, публикува тези мерки в Официален вестник на Европейските общности.