Член 21

Изменение на директиви

1.В Директива 98/37/ЕИО второто тире на член 1, параграф 3 „машини за медицински цели, използвани в пряк контакт с пациенти“, се заменя със следното:

„— медицински изделия,“.

2.Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:

а) в член 1, параграф 2: — буква в) се заменя със следното:—„в) „диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация: — по отношение на физиологично или патологично състояние, или — по отношение на вродени отклонения, или — за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или — за преценяване на ефективността на лечението. Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro; Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностичнo изследване in vitro“. — буква и) се заменя със следното: —„и) „въвеждане в употреба“означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение;“ — добавя се следната буква: —„й) „упълномощен представител“означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;“

б) член 2 се заменя със следното: „Член 2 Пускане на пазара и въвеждане в употреба Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение.“

в) към член 14, параграф 1 се добавя следният параграф: „За всички медицински изделия от класове IIб и III държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за всички данни, позволяващи идентифицирането на подобни изделия, заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се въведат в употреба на тяхна територия.“

г) добавят се следните членове: „Член 14а Европейска банка данни 1.Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа. Банката данни съдържа следното: а) данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 14; б) данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения II—VII; в) данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 10; 2.Данните се изпращат в стандартизиран формат. 3.Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2. Член 14б Специални мерки за контрол на здравето Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2.“

д) към член 16 се добавят следните параграфи: „5.Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация. 6.Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентна власт. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията. 7.При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение XI.“

е) към член 18 се добавя следният параграф: „Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.“

ж) в член 22, параграф 4 първата алинея се заменя със следното: 2.„4.Държавите-членки ще приемат: — изделия, които са в съответствие с валидните правила на тяхна територия към 31 декември 1994 г., пуснати на пазара в рамките на период от пет години след приемането на тази директива, и — горепосочените изделия да бъдат пуснати в употреба не по-късно от 30 юни 2001 г.“

з) приложение II, раздел 6.2, приложение III, раздел 7.1, приложение V, раздел 5.2 и приложение VI, раздел 5.2 се заличават;

и) в приложение ХI, раздел 3, след второто изречение се добавя следното изречение: „Това предполага наличие на достатъчен научен персонал в организацията, който притежава опит и знания, достатъчни, за да се оценят медицинската функционалност и експлоатационните качества на изделията, за които е бил нотифициран, имайки предвид изискванията на настоящата директива, и по-специално тези, посочени в приложение I“