Член 10Регистрация на производители и изделия1.Всеки производител, който пуска на пазара изделия от свое собствено име нотифицира компетентните власти в държавата-членка, в която е регистрирал дейността си:— за адреса на регистрираното място на дейност,— за информация, свързана с реактивите, продуктите от реактиви и материалите за калибриране и контрол от гледна точка на общите технологични характеристики и/или аналити, както и за...

Член 11Процедура по гарантиране на безопасност1.Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че всяка предоставена им информация, съгласно дефинициите на настоящата директива, относно инцидентите, посочени по-долу и включващи изделия, носещи маркировка ЕО, се записва и оценява на централно ниво:а) всяка неизправност, повреда или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието, както и всяко несъответствие в етикетирането или в...

Член 12Европейска банка данни1.Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните власти, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.Банката данни съдържа следното:а) данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 10;б) данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или...

Член 14Изменения в приложение II и клауза за дерогация 1.Когато държава-членка сметне, че:а) списъкът на изделия в приложение II следва да се измени или разшири; илиб) съответствието на дадено изделие или на категория изделия следва да се установи чрез дерогация от разпоредбите на член 9, чрез прилагане на една или повече процедури от тези, посочени в член 9,тя представя надлежно...

Член 21Изменение на директиви1.В Директива 98/37/ЕИО второто тире на член 1, параграф 3 „машини за медицински цели, използвани в пряк контакт с пациенти“, се заменя със следното:„— медицински изделия,“.2.Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:а) в член 1, параграф 2: — буква в) се заменя със следното:—„в) „диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на...

Член 5Позоваване на стандарти1.Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, упоменати в член 3, по отношение на изделия, които са в съответствие със съответните национални стандарти, въвеждащи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейските общности; държавите-членки публикуват референтните номера на тези национални стандарти.2.Ако държава-членка или Комисията прецени, че хармонизираните стандарти не отговарят напълно...

Член 8Предпазна клауза1.Когато държава-членка установи, че посочените в член 4, параграф 1 изделия, когато са точно инсталирани, поддържани и употребени според тяхното предвидено предназначение, може да подложат на риск здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите или, когато е приложимо, на други лица или безопасността на имуществото, тя предприема всички подходящи междинни мерки за изваждане на подобни изделия от пазара или...