Член 10

Регистрация на производители и изделия

1.Всеки производител, който пуска на пазара изделия от свое собствено име нотифицира компетентните власти в държавата-членка, в която е регистрирал дейността си:

— за адреса на регистрираното място на дейност,

— за информация, свързана с реактивите, продуктите от реактиви и материалите за калибриране и контрол от гледна точка на общите технологични характеристики и/или аналити, както и за всяка съществена промяна, включително прекратяване пускането на пазара; за другите изделия — подходящите показания,

— в случай на изделия, обхванати от приложение II, и на изделия за самотестуване за всички данни, позволяващи идентификацията на подобни изделия, аналитичните и, когато е подходящо, диагностичните параметри, както е дадено в приложение I, част А, раздел 3, резултат от оценката на експлоатационните качества съгласно приложение VIII, сертификати и всяка съществена промяна, включително и преустановяване пускането на пазара.

2.За изделия, обхванати от приложение II и за изделия за самотестване, държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за данните, позволяващи идентифициране заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се пуснат на пазара и/или се въведат в употреба на тяхна територия.

Тези мерки не може да съставляват предварително условие за пускане на пазара или въвеждане в употреба на изделия, които са в съответствие с настоящата директива.

3.Когато производител, който пуска изделия на пазара от свое име, няма регистрирано място на дейност в дадена държава-членка, той следва да назначи упълномощен представител. Упълномощеният представител нотифицира компетентните власти на държавата-членка, в която има регистрирана дейност, за всички подробности, както е посочено в параграф 1.

4.Нотификацията, посочена в параграф 1, включва и всяко ново изделие. В допълнение, когато във връзка с тази нотификация нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов продукт“, производителят отбелязва този факт в своята нотификация.

По смисъла на настоящия член, изделието е „ново“, ако:

а) няма подобно изделие, налично без прекъсване на пазара на Общността през предходните три години за проучване на аналитичен или друг тип параметри;

б) процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с дадения аналитичен показател или друг параметър на пазара на Общността през предходните три години.

5.Държавите-членки предприемат всички необходими мерки да гарантират, че нотификациите, посочени в параграфи 1 и 3, се регистрират незабавно в банката данни, описана в член 12.

Процедурите за прилагане на настоящия член, и в частност тези, отнасящи се до нотификацията и концепцията за значителна промяна, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 7, параграф 2.

6.Временно, в очакване на създаването на Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи на държавите-членки и съдържаща данните, отнасящи се до всички налични изделия на територията на Общността, производителят предоставя подобна нотификация на компетентните органи на всяка държава-членка, заинтересована от пускането на пазара.