Член 1

Обхват

1.Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:

а) човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и

б) готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.

2.Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.

3.Настоящата директива не се прилага за:

а) вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;

б) вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;

в) кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;

г) органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.