Член 5

Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани

1.Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:

а) подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;

б) предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи — подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.

2.Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:

а) проследимост от донора до реципиента и обратно; както и

б) това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.