Член 4

Съответствие с добрата производствена практика

1.Държавите членки гарантират, че производителите извършват производствените операции в съответствие с добрата производствена практика и с разрешението за производство. Настоящата разпоредба се прилага и по отношение на лекарствените продукти, предназначени изключително за износ.

2.За лекарствени продукти, които се внасят от трети държави, държавите членки гарантират, че продуктите са произведени в съответствие със стандарти, които са най-малкото равностойни на стандартите за добра производствена практика, определени в Съюза, и че продуктите са произведени от производители, които имат съответното разрешение за това.