Член 5

Съответствие с разрешението за употреба

1.Държавите членки гарантират, че всички производствени операции или операции по вноса на лекарствени продукти, за които се изисква разрешение за употреба, се извършват от производителите в съответствие с информацията, съдържаща се в заявлението за издаване на разрешението за употреба.

2.Държавите членки задължават производителите редовно да правят преглед на своите производствени методи в светлината на научния и технически прогрес.

При необходимост от внасяне на изменение в документацията за издаване на разрешение за употреба изменението се извършва в съответствие с предвиденото в член 23б от Директива 2001/83/ЕО.