съобр. (8) Директива (ЕС) 2017/1572 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст
(8) За да се гарантира последователното прилагане на принципите за добра производствена практика, производителите на лекарствени продукти за хуманна употреба и инспекторите следва да вземат под внимание ръководствата, посочени в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО. При лекарствените продукти за модерна терапия обаче следва да се прилагат насоките, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 (4). Следва да се разработят принципи и насоки за добра производствена практика при лекарствените продукти за хуманна употреба по отношение на управлението на качеството, персонала, помещенията и оборудването, документирането, производството, контрола на качеството, операциите, възложени на външни изпълнители, жалбите и изземването на продукти и самоинспекциите. Що се отнася до лекарствените продукти за модерна терапия, тези принципи и насоки следва да бъдат адаптирани към специфичните характеристики на тези продукти в съответствие с основан на риска подход.