Член 7

Персонал

1.Производителят има задължението във всеки производствен обект или обект за осъществяване на внос да разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, притежаващ необходимата квалификация, за да може да постигне целите на системата за качество при производството на фармацевтични продукти.

2.Задълженията на ръководния и надзорния персонал, включително на квалифицираните специалисти, посочени в член 48 от Директива 2001/83/ЕО, отговарящи за въвеждането и прилагането на добрата производствена практика, се определят в длъжностни характеристики. Йерархичните отношения се определят в органиграма. Органиграмите и длъжностните характеристики се одобряват в съответствие с вътрешните процедури на производителя.

3.На посочения в параграф 2 персонал се предоставят достатъчни правомощия за правилното изпълнение на неговите задължения.

4.На персонала се осигурява първоначално и последващо обучение, чиято ефективност се проверява и което обхваща по-специално теорията и практическото прилагане на концепцията за осигуряване на качеството и добра производствена практика.

5.Разработват се и се съблюдават програми за хигиена, адаптирани към извършваните дейности. Те включват по-специално процедури, които се отнасят до здравето, хигиенните практики и облеклото на персонала.