Член 10

Производство

1.Държавите членки гарантират, че производителите извършват различните производствени операции съгласно предварително установени инструкции и процедури и в съответствие с добрата производствена практика. За проверки по време на производството се предоставят подходящи и достатъчни ресурси. Всички технологични отклонения и дефекти на продуктите се документират и проучват внимателно.

2.От производителите се изисква да вземат подходящи технически и организационни мерки за избягване на кръстосаното замърсяване и непреднамереното смесване на вещества.

3.Всяко ново производство или съществена промяна в процеса на производство на лекарствен продукт се валидира. Критичните етапи на производствените процеси периодично се валидират повторно.