Член 11

Контрол на качеството

1.Производителят има задължението да създаде и поддържа система за контрол на качеството, за която да отговаря притежаващо необходимата квалификация и независимо от производството лице.

Въпросното лице трябва да разполага със или има осигурен достъп до една или повече лаборатории за контрол на качеството, разполагащи с подходящ персонал и оборудване за провеждане на необходимите проверки и изпитвания на изходни материали и опаковъчни материали и изпитвания на междинни и готови продукти.

2.За лекарствените продукти, включително за внесените от трети държави, може да се използват външни лаборатории, с които е сключен договор, ако същите са одобрени в съответствие с член 12 от настоящата директива и член 20, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.

3.При провеждането на заключителния контрол на готовия продукт преди пускането му за продажба или дистрибуция системата за контрол на качеството отчита, освен резултатите от аналитичния контрол, съществена информация като условията на производство, резултатите от проверките по време на производството, прегледа на производствената документация и съответствието на продукта с неговите спецификации, включително крайната опаковка в завършен вид.

4.От всяка партида готови лекарствени продукти се съхраняват проби за не по-малко от една година след изтичане на срока на годност.

Пробите от използваните в производствения процес изходни материали, с изключение на разтворители, газове или вода, се съхраняват за не по-малко от две години след пускането на продукта. Този период може да бъде съкратен, ако периодът на стабилност на материала, посочен в съответната спецификация, е по-кратък. Всички посочени проби се държат на разположение на компетентните органи.

Съгласувано с компетентния орган могат да бъдат определени други условия за вземането и съхраняването на проби от изходните материали и някои произведени поотделно или в малки количества продукти или когато тяхното съхраняване поражда специални проблеми.