Член 4

Процедура по нотификация при незначителни изменения от тип IА

1.С оглед на незначителните изменения от тип IА, титулярът на разрешението за търговия (наричан по-долу „титуляря“) се задължава да представи едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарственият продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:

а) всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;

б) списък от заинтересованите държави-членки и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;

в) съответните такси, предвидени съгласно приложимите национални правила в съответните държави-членки.

2.Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IА. Когато трябва да се направят няколко изменения в условията от тип IА по едно разрешение за търговия, се прави отделна нотификация по отношение на всяко желано изменение от тип IА, като всяка такава нотификация също така съдържа позоваване на другите нотификации.

3.Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IА в разрешение за търговия води до поредно изменение от тип IА, една нотификация може да обхване всички поредни изменения. Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип IА.

4.Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.

5.Ако нотификацията отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентният орган на референтната държава-членка в рамките на 14 дни след получаването на нотификацията признава валидността на тази нотификация и информира съответно останалите съответни компетентни власти и титуляра.

Всяка съответна компетентна власт при необходимост актуализира разрешението за търговия, издадено в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО.