Член 4

Критерии за одобряване на активни вещества

1.Активно вещество се одобрява в съответствие с приложение II, ако предвид съвременните научно-технически познания може да се очаква, че при отчитане на критериите за одобрение, определени в точки 2 и 3 от същото приложение, продуктите за растителна защита, съдържащи съответното активно вещество, отговарят на изискванията, предвидени в параграфи 2 и 3.

Оценката на активното вещество установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2—3.6.4 и 3.7 от приложение II. Ако тези критерии са изпълнени, оценката установява също дали са изпълнени останалите критерии за одобрение, посочени в точки 2 и 3 от приложение II.

2.Остатъчните вещества от продукти за растителна защита, след прилагане в съответствие с добрата растителнозащитна практика и при реалистични условия на употреба, отговарят на следните изисквания: а)не оказват никакво вредно въздействие върху здравето на хората, включително върху това на уязвими групи от населението, нито върху здравето на животните, като се вземат предвид познатите кумулативни и синергични въздействия, когато са налице приети от Органа научни методи за оценка на тези въздействия, нито върху подземните води; б)не оказват неприемливо въздействие върху околната среда.

За остатъчни вещества от токсикологично, екотоксикологично или екологично значение или от значение за питейната вода, съществуват стандартно използвани методи за тяхното измерване. Трябва да съществуват достъпни аналитични стандарти.

3.Когато се прилага в съответствие с добрата растителнозащитна практика и при реалистични условия на употреба, даден продукт за растителна защита трябва да отговаря на следните изисквания: а)да е достатъчно ефективен; б)да няма никакво непосредствено или забавено вредно въздействие върху здравето на хората, включително върху това на уязвимите групи, или върху здравето на животните, пряко или чрез питейната вода (като се вземат предвид вещества, произтичащи от третиране на вода), храните, фуражите или въздуха, нито последици на работното място, нито друго косвено въздействие, като се вземат предвид познатите кумулативни и синергични въздействия, когато са налице приети от Органа научни методи за оценка на тези въздействия, нито въздействие върху подземните води; в)да няма никакво неприемливо въздействие върху растенията или растителните продукти; г)да не причинява ненужни страдания и болка на гръбначни животни, които подлежат на контрол; д)да няма неприемливо въздействие върху околната среда, като се вземат най-вече предвид следните съображения, когато са налице приети от Органа научни методи за оценка на тези въздействия: i)поведението и разпространението в околната среда, и по-специално замърсяването на повърхностни води, включително естуарните и крайбрежните води, подземните води, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба на продукта след пренасяне в околната среда на голямо разстояние; ii)въздействие върху неприцелни видове, включително върху актуалното поведение на тези видове; iii)въздействие върху биологичното разнообразие и екосистемата.

4.Изискванията в параграфи 2 и 3 се оценяват предвид единните принципи, посочени в член 29, параграф 6.

5.За одобрението на активно вещество параграфи 1, 2 и 3 се считат за изпълнени, когато това е установено по отношение на една или повече представителни употреби на поне един продукт за растителна защита, който съдържа съответното активно вещество.

6.По отношение на здравето на човека никакви данни, събрани по отношение на хора, не могат да се използват за понижаване на границите на безопасност, определени вследствие на изпитвания или изследвания върху животни.

7.Чрез дерогация от параграф 1, когато въз основа на документирано доказателство, включено в заявлението, дадено активно вещество е необходимо за контролирането на сериозна опасност за здравето на растенията, която не може да бъде овладяна с други налични средства, включително нехимични методи, такова активно вещество може да бъде одобрено за ограничен срок, който е необходим за контролиране на тази сериозна опасност, но който не надхвърля пет години, дори и ако не отговаря на критериите, определени в точки 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 или 3.8.2 от приложение II, при условие че употребата на активното вещество подлежи на мерки за намаляване на риска, за да се осигури сведена до минимум експозиция на хора и околна среда. За такива вещества максимално допустимите граници на остатъчни вещества се определят в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005.

Настоящата дерогация не се отнася за активни вещества, които са класифицирани или трябва да бъдат класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенни от категория 1А, като канцерогенни от категория 1В без праг или като токсични за репродукцията от категория 1А.

Държавите-членки могат да разрешат продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които се одобряват съгласно настоящия параграф, само когато това е необходимо за контролиране на тази сериозна опасност за здравето на растенията на тяхна територия.

Същевременно те изготвят план за постепенно премахване във връзка с контрола на сериозната опасност чрез други средства, включително нехимични методи, и незабавно го предават на Комисията.