Член 8

Досиета

1.Обобщеното досие включва следното: а)информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4; когато представената информация не обхваща всички зони или се отнася за култура, която не е широко разпространена, следва да се представи обосновка на този подход; б)по всяка точка от изискванията за данни за активното вещество — обобщените досиета и резултати от изпитвания и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провел тези изпитвания и изследвания; в)по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита — обобщените досиета и резултати от изпитвания и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провел тези изпитвания и изследвания, които са от значение за оценката на критериите, предвидени в член 4, параграфи 2 и 3, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за употребите, посочени в буква а), като се има предвид фактът, че липсата на данни в досието, както е предвидено в параграф 2 от настоящия член, вследствие на предложената ограничена гама от представителни употреби на активното вещество може да доведе до ограничения в одобрението; г)за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни — обосновка на предприетите мерки за избягване на изпитване върху животни и на дублиране изпитвания и изследвания върху гръбначни животни; д)контролен списък за проверка, показващ пълнотата на предвиденото в параграф 2 от настоящия член досие с оглед на заявените употреби; е)основания, поради които представените доклади за изпитвания и изследвания са необходими за получаване на първо одобрение на активното вещество или за изменения на условията за одобрението; ж)когато се налага, копие от заявление за максимално допустима граница на остатъчно вещество, посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005, или обосновка за непредставянето на такава информация; з)оценка на цялата предоставена информация.

2.Пълното досие съдържа пълния текст на отделните доклади за изпитвания и изследвания относно цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в). То не съдържа никакви доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита умишлено се дава на хора.

3.Форматът на обобщеното и на пълното досие се определя в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 79, параграф 2.

4.Изискванията за данни, посочени в параграфи 1 и 2, включват изискванията за активни вещества и продукти за растителна защита, изложени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО, и установени в регламенти, приети в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 79, параграф 2, без никакви съществени изменения. Последващи изменения на тези регламенти се приемат в съответствие с член 78, параграф 1, буква б).

5.Заявителят прилага към досието експертно проверената актуална научна литература, както е определена от Органа, относно активното вещество и съответните му метаболити, свързана със страничните ефекти върху здравето, околната среда и неприцелни видове, и която е публикувана през последните десет години преди датата на представяне на досието.