Член 1

Предмет и обхват

1. С настоящия регламент се установяват разпоредби относно разглеждането на промените в условията на разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 или с Директива 2001/83/ЕО.

2. Настоящият регламент не се прилага за прехвърлянията на разрешение за търговия от един титуляр на разрешение за търговия (наричан по-надолу „титуляр“) на друг.

3. Глава II се прилага само за промени в условията на разрешения за търговия, издадени в съответствие с глава 4 от Директива 2001/83/ЕО.

3a. Глава IIа се прилага само за промени в условията на изцяло национални разрешения за търговия.

4. Глава III се прилага само за промени в условията на разрешения за търговия, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „централизирани разрешения за търговия“).