Член 3

Класификация на промените

1. За всички промени, които не се явяват разширения, се прилага класификацията, предвидена в приложение II.

2. Промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, като се вземат предвид насоките, посочени в член 4, параграф 1, и където е приложимо, всякакви препоръки, дадени в съответствие с член 5, по подразбиране се смята за незначителна промяна от тип IБ.

3. Чрез дерогация от параграф 2 промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, се смята за значителна промяна от тип II в следните случаи:

а) по искане на титуляря, заявено при подаването на заявлението за промяна;

б) когато компетентният орган на референтната държава членка, посочена в член 28 от Директива 2001/83/ЕО („референтната държава членка“), след консултации с останалите съответни държави членки или в случая на разрешение за търговия по централизираната процедура — с Агенцията, или в случая на изцяло национално разрешение за търговия — с компетентния орган, стигне до заключението след оценка на валидността на уведомлението в съответствие с член 9, параграф 1, член 13б, параграф 1 или член 15, параграф 1 от настоящия регламент и като отчита препоръките, направени по силата на член 5, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.