Член 5

Препоръки относно непредвидени в категориите промени

1. Преди подаването на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, титулярят може да поиска препоръка относно класификацията на промяната, както следва:

а) от Агенцията, когато промяната се отнася до разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004;

б) от компетентния орган на съответната държава членка, когато промяната се отнася до изцяло национално разрешение за търговия;

в) от компетентния орган на референтната държава членка — в останалите случаи.

Когато от Агенцията се изисква препоръка, както е посочено в първа алинея, буква а), тя се консултира с координационната група, ако се очаква препоръката да доведе до нова класификация на промените.

Когато е поискана препоръка от компетентния орган на засегнатата държава членка или на референтната държава членка, както е посочено в първа алинея, букви б) и в), съответният орган се консултира с координационната група и Агенцията, ако се очаква препоръката да доведе до нова класификация на промените.

Препоръката трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 60 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на координационната група.

1a. Преди разглеждането на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, даден компетентен орган или дадена държава членка може да поиска от координационната група препоръка относно класификацията на промяната.

Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 60 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на компетентните органи на всички държави членки.

2. Агенцията и двете координационни групи, посочени в параграф 1, си сътрудничат с цел гарантиране последователността на препоръките, дадени в съответствие със същия параграф, и ги публикуват след премахване на цялата информация с търговски или поверителен характер.

3. Препоръката, посочена в параграф 1, която води до нова класификация на промените, се включва редовно в насоките, посочени в член 4, параграф 1, в съответствие с член 4, параграф 2, трета алинея.