Член 8

Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IА

1. Когато се прави незначителна промяна от тип IА, титулярят подава едновременно до всички съответни органи уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV. Това уведомление се подава в срок от 12 месеца след въвеждането на промяната като годишна актуализация за всички незначителни промени от тип IA или се подава като част от групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, първа алинея, букви б) и в), или като част от супергрупирането на промени в съответствие с член 7а.

Уведомлението се подава незабавно след извършването на промяната в случая на незначителни промени, изискващи незабавно уведомление предвид постоянния надзор на съответния лекарствен продукт.

Чрез дерогация от първа алинея, в обосновани случаи компетентният орган на референтната държава членка може да приеме незабавното подаване на уведомлението след въвеждането на промяната.

2. В 30-дневен срок след получаване на уведомлението се предприемат мерките, предвидени в член 11.