Член 15

Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IБ

1. Титулярят подава до Агенцията уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако уведомлението отговаря на изискванията, посочени в първата алинея, Агенцията потвърждава получаването на валидно уведомление.

2. Ако в 30-дневен срок след потвърждаване получаването на валидно уведомление Агенцията не изпрати на титуляря отрицателно становище, се смята, че становището ѝ е положително.

В случаите, когато становището на Агенцията е положително, се предприемат мерките, предвидени в член 17.

3. Ако Агенцията смята, че уведомлението не може да бъде прието, тя информира титуляря, като посочва аргументите, на които се основава отрицателното ѝ становище.

В 30-дневен срок след получаване на отрицателното становище титулярят може да подаде до Агенцията изменено уведомление с цел надлежно отчитане на аргументите, изложени в становището.

Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.

4. Когато е подадено изменено уведомление, Агенцията прави оценка на същото в 30-дневен срок след получаването му и се предприемат мерките, посочени в член 17.

5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и не се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 16.

Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.