Член 16

Процедура за „предварително одобрение“ на съществени промени от тип II

1. Титулярят подава до Агенцията заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако заявлението отговаря на изискванията, посочени в първата алинея, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление.

2. Агенцията представя становище по валидното заявление, посочено в параграф 1, в 60-дневен срок след неговото получаване.

Предвид спешния характер на въпроса Агенцията може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или може да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, първа алинея, буква в).

3. В рамките на срока, посочен в параграф 2, Агенцията може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от Агенцията. Действието на процедурата се прекратява временно до момента, в който бъде осигурена допълнителната информация. В този случай Агенцията може да удължи срока, посочен в параграф 2.

4. ►M3 За становището по валидното заявление се прилага член 9, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004. ◄

В 15-дневен срок от приемането на окончателното становище по валидното заявление се предприемат мерките, предвидени в член 17.

5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.