Член 21

Извънредна ситуация в областта на общественото здраве

1. Чрез дерогация от глави I, II, IIa и III, когато Комисията признава извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза съгласно Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета , съответните органи или — в случай на разрешения за търговия по централизираната процедура — Комисията могат по изключение и временно да приемат промяна в условията на разрешението за търговия с ваксина за хуманна употреба, свързана с патогена, причиняващ извънредната ситуация в областта на общественото здраве, при липсата на определени фармацевтични, неклинични или клинични данни.

2. Съответният орган може да поиска от титуляря да предостави допълнителна информация, за да завърши оценката си, в срок, определен от органа.

3. Промените могат да бъдат приети съгласно параграф 1 при наличието на благоприятно съотношение полза/риск за лекарствения продукт.

4. Когато дадена промяна е приета съгласно параграф 1, титулярят представя липсващите фармацевтични, неклинични и клинични данни в срок, определен от съответния орган.

5. В случай на разрешения за търговия по централизираната процедура липсващите данни и срокът за подаване или привеждане в съответствие се посочват в условията на разрешението за търговия. Ако разрешението за търговия е предоставено в съответствие с член 14-а от Регламент (ЕО) № 726/2004, това може да бъде направено като част от специалните задължения, посочени в параграф 4 от същия член.