Член 23

Изменения на решението, с което се дава разрешение за търговия

1. Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глави II и IIа, се правят:

а) в случая на значителни промени от тип II — в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки;

б) в останалите случаи — в срок от шест месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки.

1а. Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глава III, се правят:

а) в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), за следните промени:

i) промени, свързани с добавянето на ново терапевтично показание или с модификация на съществуващо;

ii) промени, свързани с добавянето на ново противопоказание;

iii)

промени, свързани с промяна в дозировката;

—————

vi) промени, свързани с изменения в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за хуманна употреба;

—————

viii)

други промени от тип II, предназначени за въвеждане на промени в решението за предоставяне на разрешение за търговия поради значителни опасения за общественото здраве;

ix) промени, свързани с изменения на активното вещество на ваксина срещу човешки коронавирус, включително замяна или добавяне на серотип, щам, антиген или кодираща последователност или на комбинация от серотипове, щамове, антигени или кодиращи последователности;

ч) промени, свързани със замяна или добавяне на серотип, щам, антиген или кодираща последователност или на комбинация от серотипове, щамове, антигени или кодиращи последователности на ваксина за хуманна употреба, която притежава потенциал за справяне с извънредна ситуация в областта на общественото здраве;

б) в срок от дванадесет месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), в останалите случаи.

Промените, посочени в буква а), подточка viii), се определят от Агенцията, като тя представя и аргумените за това.

2. В случаите, когато решението, с което се дава разрешение за търговия, е изменено като следствие от една от процедурите, установени в глави II, IIа, III и IV, съответният орган или — в случая на централизирани разрешения за търговия — Комисията незабавно уведомява титуляря за измененото решение.