Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 1 от Директива 2001/83/ЕО.

Прилагат се и следните определения:

2.„незначителна промяна от тип IА“ означава промяна с минимално въздействие или без въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт;

3.„значителна промяна от тип II“ означава промяна, която не се явява разширяване на обхвата и която може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт;

4.„разширяване на обхвата на разрешение за търговия“ или „разширяване“ означава промяна, посочена в приложение I, която удовлетворява установените в същото приложение условия;

5.„незначителна промяна от тип IБ“ означава промяна, която не е нито незначителна промяна от тип IА, нито значителна промяна от тип II, нито разширяване;

6.„съответната държава-членка“ означава държава-членка, чийто компетентен орган е издал разрешението за търговия за въпросния лекарствен продукт;

6а.„Референтен орган“ означава:

а)Агенцията в случаите, когато поне едно от съответните разрешения за търговия, е разрешение за търговия по централизираната процедура;

б)в останалите случаи компетентният орган на държавата членка, избран от титуляря, ако този компетентен орган приеме избора, или, ако нито един от компетентните органи на държавите членки не се съгласи да действа като референтен орган — избран от координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО;

7.„съответен орган“ означава:

а)компетентния орган на всяка съответна държава-членка;

б)в случая на централизирани разрешения за търговия, Агенцията;

8.„спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава временно изменение в условията на разрешението за търговия, дължащо се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт;

9.„изцяло национално разрешение за търговия“ означава всяко разрешение за търговия, издадено от държава членка в съответствие с правото на Съюза извън процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура и което не е било обект на пълна хармонизация вследствие на процедура на препращане.