(3) Промените в лекарствените продукти могат да бъдат класифицирани в различни категории в зависимост от нивото на риска за общественото здраве или здравето на животните и въздействието върху качеството, безвредността и ефикасността на съответния лекарствен продукт. Поради това следва да бъдат предвидени определения за всяка от тези категории. С цел да се постигне още повече предсказуемост, следва да бъдат разработени насоки относно параметрите на различните категории промени, които да бъдат редовно актуализирани в светлината на научния и техническия напредък, като се отчита специално случващото се в международната хармонизация. На Европейската агенция по лекарствата (наричана по-надолу „Агенцията“) и на държавите-членки следва също да бъдат определени правомощия да правят препоръки относно класификацията на непредвидени в категориите промени.