(5) С цел още повече да бъде намален общият брой на процедурите за промени и да се позволи на компетентните органи да се концентрират върху онези промени, които имат реално въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността, за определени незначителни промени следва да се въведе система за годишно докладване. За тези промени следва да не се изисква предварително одобрение и уведомяване за тях следва да се направи в срок дванадесет месеца след прилагането им. Други видове незначителни промени обаче, чието незабавно докладване е необходимо за целите на постоянния надзор на съответния лекарствен продукт, следва да не подлежат на включване в системата за годишно докладване.