чл. 4 Регламент (ЕО) № 1234/2008 - препратки от други разпоредби
Член 4
Насоки
1. След консултации с държавите членки и Агенцията Комисията изготвя насоки за данните на различните категории промени, за използване на процедурите, предвидени в глави II, IIа, III и IV от настоящия регламент, и за документацията, която се подава съгласно тези процедури.
2. Насоките, посочени в параграф 1, се актуализират редовно.
Агенцията, в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки, докладва ежегодно на Комисията относно посочените в член 5 препоръки за непредвидени в категориите промени, които водят до нова класификация на промените, и предоставя информация за необходимите актуализации, които трябва да бъдат включени в насоките, посочени в параграф 1.
Комисията разглежда без неоправдано забавяне доклада и включва нова класификация на промените и необходимите актуализации на насоките.
3. Комисията може да публикува електронната версия на насоките на своя уебсайт. Тази електронна версия може да включва нова класификация на промените и необходимите актуализации на насоките преди редовното актуализиране съгласно параграф 2.
Препратки от актове 
Относими Актове на ЕС чл. 3 Регламент (ЕО) № 1234/2008
Регламент (ЕО) № 1234/2008Класификация на промените
Член 3Класификация на промените1. За всички промени, които не се явяват разширения, се прилага класификацията, предвидена в приложение II.2. Промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, като се вземат предвид насоките, посочени в член 4, параграф 1, и където е приложимо, всякакви препоръки, дадени в съответствие с член...
чл. 5 Регламент (ЕО) № 1234/2008
Регламент (ЕО) № 1234/2008Препоръки относно непредвидени в категориите промени
Член 5Препоръки относно непредвидени в категориите промени1. Преди подаването на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, титулярят може да поиска препоръка относно класификацията на промяната, както следва:а) от Агенцията, когато промяната се отнася до разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004;б) от компетентния орган на съответната държава членка,...
чл. 6а Регламент (ЕО) № 1234/2008
Регламент (ЕО) № 1234/2008Допълнителни регулаторни инструменти
Член 6аДопълнителни регулаторни инструментиЗа някои промени в химическата, фармацевтичната и биологичната информация за даден лекарствен продукт титулярят може да разчита на набор от параметри на процеса, характеристики на качеството, протоколи или документи на обобщенията, със съгласието на съответния орган и при спазване на условията, посочени в приложенията и насоките, посочени в член 4, параграф 1, по отношение на специфичния регулаторен...
чл. 7а Регламент (ЕО) № 1234/2008
Регламент (ЕО) № 1234/2008Супергрупиране на промените
Член 7аСупергрупиране на промените1. Чрез дерогация от членове 7 и 13 г. титулярят може да подаде едно уведомление за промени в условията на повече от едно разрешение за търговия, посочени в глави II, IIa и III, притежавани от един и същ титуляр, когато по едно и също време се уведомява за една(и) и съща(и) незначителна промяна или промени от тип...
чл. 20 Регламент (ЕО) № 1234/2008
Регламент (ЕО) № 1234/2008Процедура за поделяне на работата
Член 20Процедура за поделяне на работата1. ►M3 Чрез дерогация от член 7, параграф 1 и членове 9, 10, 13б, 13в, 13 г., 15 и 16 титулярят на разрешение за търговия може да реши да следва процедурата за поделяне на работата, определена в параграфи 3—9 от настоящия член, в следните случаи: ◄а) при разрешения...