Член 6а

Допълнителни регулаторни инструменти

За някои промени в химическата, фармацевтичната и биологичната информация за даден лекарствен продукт титулярят може да разчита на набор от параметри на процеса, характеристики на качеството, протоколи или документи на обобщенията, със съгласието на съответния орган и при спазване на условията, посочени в приложенията и насоките, посочени в член 4, параграф 1, по отношение на специфичния регулаторен инструмент.