Член 13
Координационна група и арбитраж
1. Когато признаването на решение в съответствие с член 10, параграф 4 или одобрението на становище в съответствие с член 20, параграф 8, буква б) не е възможно поради потенциален сериозен риск за общественото здраве, съответният орган изисква въпросът, по който не е постигнато съгласие, да бъде незабавно отнесен до координационната група.
Страната, която изразява несъгласие, предоставя подробно изложение на мотивите за своята позиция на всички заинтересовани държави членки и на титуляря.
2. По отношение на посочения в параграф 1 въпрос, по който не е постигнато съгласие, се прилага член 29, параграфи 3, 4 и 5 от Директива 2001/83/ЕО.
Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IА
Член 13aУведомителна процедура за незначителни промени от тип IА1. Когато е направена незначителна промяна от тип IА, титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV. Това уведомление се подава в срок от 12 месеца след въвеждането на промяната като годишна актуализация за всички незначителни промени от тип IA или се подава като част от групиране в...
Процедура за „предварително одобрение“ на значителни промени от тип II
Член 13вПроцедура за „предварително одобрение“ на значителни промени от тип II1. Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.2. В срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление компетентният орган приключва оценката си.Предвид спешния характер на въпроса компетентният...
Прилагане на промените
Член 24Прилагане на промените1. Незначителните промени от тип IА могат да се прилагат във всеки един момент преди приключване на процедурите, установени в членове 8, 13а и 14.Когато уведомление относно една или няколко незначителни промени от тип IА бъде отхвърлено, титулярят преустановява прилагането на съответната(ите) промяна(ени) незабавно след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква а), член...