Член 13в

Процедура за „предварително одобрение“ на значителни промени от тип II

1. Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.

2. В срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление компетентният орган приключва оценката си.

Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, или за групирането на промени в съответствие с член 13 г., параграф 2, първа алинея, буква в).

3. В рамките на сроковете, посочени в параграф 2, компетентният орган може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от компетентния орган. В този случай процедурата се спира временно до момента, в който бъде предоставена допълнителната информация, като компетентният орган може да удължи срока, посочен в параграф 2.

4. В срок от 30 дни след приключване на оценката се предприемат мерките, предвидени в член 13д.

5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.