Член 18

Противогрипни ваксини и ваксини срещу човешки коронавирус

1. Чрез дерогация от член 16 процедурата, предвидена в параграфи 2—6 от настоящия член, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипни ваксини или ваксини срещу човешки коронавирус.

По отношение на ежегодните актуализации на ваксините срещу човешки коронавирус тази процедура се прилага само след публично обявление от Агенцията. Обявлението се публикува на интернет портала на Агенцията и включва срока за кандидатстване.

2. Титулярят подава до Агенцията заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако заявлението отговаря на изискванията, посочени в първата алинея, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление и информира титуляря, че процедурата започва от датата на потвърждението.

3. Агенцията оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, Агенцията може да поиска допълнителни данни, за да завърши оценката си.

4. В срок 55 дни от получаване на валидно заявление Агенцията приема становище. Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на титуляра. Когато становището на Агенцията е положително, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

5. Срокът от 55 дни, посочен в параграф 4, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.

6. Като има предвид положителното становище на Агенцията, Комисията изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Съюза, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.