Член 20

Процедура за поделяне на работата

1. ►M3 Чрез дерогация от член 7, параграф 1 и членове 9, 10, 13б, 13в, 13 г., 15 и 16 титулярят на разрешение за търговия може да реши да следва процедурата за поделяне на работата, определена в параграфи 3—9 от настоящия член, в следните случаи: ◄

а) при разрешения за търговия, посочени в глави II и III, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 7, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;

б) при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;

в) при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до едно разрешение за търговия, притежавано от един и същ титуляр в повече от една държава членка.

За промените, попадащи в обхвата на буква а), б) или в), може да се прилага една и съща процедура за поделяне на работата.

Референтният орган или в случая на изцяло националните разрешения за търговия компетентният орган може да откаже да обработи подадено заявление по процедурата за поделяне на работата, ако една(и) и съща(и) промяна(промени) в различни разрешения за търговия налага(т) подаването на индивидуални доказателствени данни за всеки съответен лекарствен продукт или отделна, специфична за продукта оценка.

3. Титулярят подава до всички съответни органи заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV, като посочва предпочитания референтен орган.

Координационната група избира референтен орган. Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, този референтен орган потвърждава получаването на валидно заявление.

Когато избраният референтен орган е компетентният орган на държава-членка, който не е издал разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, за които са отнася заявлението, координационната група може да поиска друг съответен орган да подпомогне референтния орган при оценката на това заявление.

4. Референтният орган издава становище по отношение на валидното заявление, посочено в параграф 3, в срок, който съответства на периода за оценка на най-значителния тип промяна, включена след потвърждаване на получаването на валидно заявление в случай на незначителни промени от тип IБ или значителни промени от тип II.

5. Предвид спешния характер на въпроса референтният орган може да съкрати срока, посочен в параграф 4, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, първа алинея, буква в) или член 13г, параграф 2, първа алинея, буква в).

6. В рамките на срока, посочен в параграф 4, референтният орган може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от референтният орган. В този случай:

а) референтният орган информира останалите съответни органи за това, че е изискал допълнителна информация;

б) действието на процедурата се прекратява временно до момента, в който бъде осигурена допълнителната информация;

в) референтният орган може да удължи срока, посочен в параграф 4, до 90 дни.

7. Когато референтен орган е Агенцията, за становището, посочено в параграф 4, се прилага член 9, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на титуляря и на държавите членки заедно с доклада оценка. Когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решение на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Когато становището на Агенцията е положително, се прилагат следните разпоредби:

а)ако в становището се препоръчва промяна в условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Комисията, като има предвид окончателното становище и в сроковете, определени в член 23, параграф 1а, изменя съответно решението, при условие че са получени ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Регистърът на лекарствените продукти на Съюза, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно;

б)съответната държава членка в срок от 60 дни след получаването на окончателното становище на Агенцията одобрява това окончателно становище, уведомява Агенцията за това и — когато е необходимо — изменя съответно разрешенията за търговия, до които се отнася становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.

8. Когато референтен орган е компетентният орган на държава членка:

а) той изпраща становището си на титуляря и на всички съответни органи;

б) без да се засяга член 13 и в срок 30 дни след получаването на становището съответните органи одобряват това становище и уведомяват референтния орган за това;

в) съответните разрешения за търговия се изменят в срок 30 дни след одобряването на становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.

9. При поискване от референтния орган съответните държави-членки предоставят информация във връзка с разрешенията за търговия, които промяната засяга, с цел проверка на валидността на заявлението и изготвяне на становище по валидното заявление.

10. Когато чрез процедура за поделяне на работата е постигнато хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта за изцяло национално разрешение за търговия, всякакво последващо заявяване на промяна, която има отражение върху хармонизираната част, се изпраща едновременно на всички съответни държави членки.

11. В обосновани случаи, в съответствие с насоките, посочени в член 4, параграф 1, при съгласие от страна на компетентните органи на държавите членки и Агенцията, титулярят може да избере да следва процедурата за поделяне на работата, предвидена в параграфи 3—9, за разрешенията за търговия, посочени в глави II, IIa и III, когато незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ или значителна промяна от тип II, която няма разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от няколко титуляри в повече от една държава членка.