Член 22

Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност

1. ►M3 Когато — в случай на риск за общественото здраве при лекарствените продукти — титулярят предприеме спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност по своя инициатива, той веднага информира всички съответни органи, а в случай на разрешение за търговия по централизираната процедура — Агенцията. ◄

Ако в срок от 24 часа след получаване на тази информация съответният орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия — Агенцията, не повдигне възражения, спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност се считат за приети.

2. Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност могат да бъдат наложени на титуляря от съответните органи — в случай на риск за общественото здраве при лекарствените продукти, или от Комисията — в случай на разрешения за търговия по централизираната процедура.

3. В случите, когато спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност се предприемат от титуляря или се наложат от съответен орган или от Комисията, титулярят подава съответното заявление за промяна в 15-дневен срок след началото на ограничителните мерки.