(1) Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и защитата на техните социални и икономически интереси.

(2) Политиките на Общността следва да се провеждат по начин, който осигурява високо ниво на защита на живота и здравето на хората.

(3) Настоящият регламент заменя предходните директиви и решения относно добавките в храните, разрешени за употреба в храни, за да се осигури ефективното функциониране на вътрешния пазар, като същевременно се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве и високо ниво на защита на потребителите, включително защитата на интересите на потребителите, посредством изчерпателни и оптимизирани процедури.

(4) Настоящият регламент хармонизира употребата на добавки в храните, използвани за храни в Общността. Това включва употребата на добавки в храните за храни, обхванати от Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3), и употребата на някои оцветители за храни за здравна маркировка на месото, както и за украсяване и поставяне на печат върху яйца. Освен това регламентът хармонизира употребата на добавки в храните в добавки в храните и ензими в храните, като по този начин гарантира безопасността и качеството им и улеснява съхранението и употребата им. Това досега не е регулирано на общностно равнище.

(5) Добавките в храните са вещества, които обикновено не се консумират самостоятелно като храна, а се добавят целенасочено към храната с технологична цел, описана в настоящия регламент, като например за запазването ѝ. Всички добавки в храните следва да бъдат обхванати от настоящия регламент, поради което списъкът с функционални класове следва да бъде актуализиран в светлината на научния прогрес и технологичното развитие. Независимо от това не се считат за добавки в храните веществата, използвани за придаване на аромат и/или вкус, или с хранителна цел, каквито са заместителите на солта, витамините и минералите. Освен това веществата, считани за храни, които могат да изпълняват технологична функция, като натриевият хлорид или шафранът за оцветяване, и ензимите в храните също не следва да попадат в приложното поле на настоящия регламент. Все пак препарати, получени от храни и други естествени изходни материали, предназначени за технологично въздействие върху крайния хранителен продукт и получени посредством селективна екстракция на съставките (т.е. пигментите) по отношение на хранителните или ароматните съставки, следва да се считат за добавки по смисъла на настоящия регламент. Накрая, що се отнася до ензимите в храните, те са обхванати от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (4), което изключва прилагането на настоящия регламент.

(6) Вещества, които не се консумират самостоятелно като храна, а се използват целенасочено при преработката на храни, и които съществуват само под формата на остатъчни вещества в крайния хранителен продукт и нямат никакво технологично въздействие върху него (спомагателни вещества), не следва да попадат в обхвата на настоящия регламент.

(7) Добавките в храните следва да бъдат одобрени и използвани, само ако отговарят на установените в настоящия регламент критерии. Добавките в храните трябва да бъдат безопасни за употреба, за тяхната употреба трябва да съществува технологична необходимост и употребата им не бива да заблуждава потребителя и трябва да бъде от полза за него. Заблуждаването на потребителя включва, но не се ограничава до въпросите, свързани с естеството, преснотата или качеството на използваните съставки, естествения произход на продукта или на производствения процес, или хранителните качества на продукта, включително плодовото и зеленчуковото съдържание в него. При одобряването на добавките в храните следва също така да се отчитат и други фактори от значение за разглеждания въпрос, включително такива, които касаят обществените нагласи, икономиката, традициите, нравствените норми и околната среда, принципа на предохранителните мерки и възможността за упражняване на контрол. Във връзка с употребата и максималното количество добавка в храната следва да се взема предвид поемането на същата от други източници и излагането на специални групи потребители (напр. алергични потребители) на влиянието ѝ.

(8) Добавките в храните трябва да отговарят на одобрените спецификации, които следва да включват необходимата информация за адекватно идентифициране на добавката в храната, включително на произхода ѝ, и да описват приемливите критерии за чистота. Разработените на предишен етап спецификации за добавки в храни, включени в Директива 95/31/ЕО на Комисията от 5 юли 1995 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (5), Директива 95/45/ЕО на Комисията от 26 юли 1995 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (6), и Директива 96/77/ЕО на Комисията от 2 декември 1996 г. за определяне на специфични критерии за чистота на добавките в храните, различни от оцветителите и подсладителите (7), следва да се запазят до вписването на съответните добавки в приложенията към настоящия регламент. В този момент спецификациите, свързани с такива добавки, следва да бъдат уредени с регламент. Тези спецификации следва да бъдат пряко свързани с добавките, включени в общностните списъци в приложенията към настоящия регламент. Отчитайки обаче комплексния характер и същност на такива спецификации, от съображения за яснота същите не следва да бъдат включвани като такива в общностните списъци, а да бъдат уредени в един или повече отделни регламенти.

(9) Някои добавки в храни са разрешени за специфична употреба при някои одобрени енологични практики и обработки. Употребата на тези добавки в храни следва да е в съответствие с настоящия регламент и със специалните разпоредби, предвидени в приложимото общностно законодателство.

(10) С цел осигуряване на хармонизация, оценката на риска и одобряването на добавките в храните следва да се извършват в съответствие с процедурата, предвидена в Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (8).

(11) Съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (9), Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) трябва да бъде консултиран по въпросите, които биха могли да засегнат общественото здраве.

(12) По отношение на добавки в храните, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (10), следва да бъде издадено разрешение както в съответствие със посочения регламент, така и съгласно настоящия регламент.

(13) Добавки в храните, които вече са одобрени съгласно настоящия регламент и приготвени чрез производствени методи или употреба на изходни материали, значително различаващи се се от тези, включени в оценката на риска от Органа или от предвидените в спецификациите, следва да бъдат предадени за оценка от Органа. „Значително различаващи се“ би могло да означава, inter alia, промяна в производствения метод от извличане от растение до производство чрез ферментация с използване на микроорганизъм или генетична модификация на първоначалния микроорганизъм, промяна в изходните материали или промяна в размера на частиците, включително използването на нанотехнология.

(14) Добавките в храните следва да се държат под непрекъснато наблюдение и трябва да се подлагат на нова оценка, когато е необходимо, предвид промените в условията на употреба и новата научна информация. При необходимост, Комисията следва да обсъди подходящо действие съвместно с държавите-членки.

(15) Държавите-членки, запазили към 1 януари 1992 г. забрани за употребата на някои добавки в някои специфични храни, считани за традиционни и произвеждани на територията им, следва да могат да продължат да прилагат тези забрани. Освен това що се отнася до продукти като „Feta“ или „Salame cacciatore“, настоящият регламент не следва да засяга по-ограничаващите норми, свързани с употребата на някои наименования съгласно Регламент (ЕО) № 510/2006 на Съвета от 20 март 2006 г.относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни (11) и Регламент (ЕО) № 509/2006 на Съвета от 20 март 2006 г. относно селскостопански и хранителни продукти с традиционно специфичен характер (12).

(16) Ако не подлежи на допълнителни ограничения, освен чрез директно влагане, дадена добавка може да присъства в храна в резултат на пренасяне от съставка, в която наличието на добавката е разрешено, при условие че количеството добавка в крайния хранителен продукт не надвишава това, което би било внесено чрез употреба на съставката при подходящи технологични условия и добри производствени практики.

(17) За добавките в храните продължават да се прилагат общите задължения за етикетиране, предвидени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (13), и в зависимост от случая, в Регламент (ЕО) № 1829/2003 и Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти (14). Освен това настоящият регламент следва да включва специални разпоредби относно етикетирането на добавки в храни, продавани като такива на производителите или на крайните потребители.

(18) Подсладителите, разрешени съгласно настоящия регламент, може да бъдат използвани като трапезни подсладители, продавани директно на потребителите Производителите на подобни продукти следва да предоставят на потребителя, чрез подходящи средства, необходимата информация за употребата на продукта по безопасен начин. Тази информация може да бъде предоставена по няколко начина, включително върху етикетите на продуктите, на интернет страници, чрез линии за информация за потребителите или при пунктовете за продажба. С оглед приемането на еднакъв подход по отношение на изпълнението на това изискване, може да е необходимо да се изготвят насоки на общностно равнище.

(19) Мерките, необходими за прилагане на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (15).

(20) По-специално, на Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за изменение на приложенията към настоящия регламент и за приемане на подходящи преходни мерки. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, включително чрез допълването му с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а на Решение 1999/468/ЕО.

(21) По причини за ефективност сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, следва да бъдат съкратени при приемането на някои изменения на приложения II и III по отношение на вещества, получили разрешение съгласно друг акт на общностното право, както и по отношение на каквито и да били подходящи преходни мерки, свързани с тези вещества.

(22) За да се развие и актуализира законодателството на Общността относно добавките в храните по пропорционален и ефективен начин, е необходимо да се събират данни, да се обменя информация и координира работата между държавите-членки. За тази цел може да е полезно да се предприемат проучвания по конкретни въпроси с оглед улесняване на процеса на вземане на решения. Уместно е тези проучвания да бъдат финансирани от Общността в рамките на бюджетната процедура. Финансирането на такива мерки е обхванато от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (16).

(23) Държавите-членки следва да упражняват официален контрол, за да осигурят спазването на настоящия регламент в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 г.

(24) Тъй като целта на настоящия регламент, а именно установяване на общностни правила относно добавките в храните, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно може, в интерес на единството на пазара и високото ниво на защита на потребителите, да бъде постигната по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

(25) След приемането на настоящия регламент, Комисията, подпомагана от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, следва да преразгледа всички издадени разрешения по отношение на критериите, различни от тези, отнасящи се за безопасността, като например тези за приема, технологичната необходимост и риска от заблуждение на потребителя. Всички добавки в храните, които да продължат да бъдат разрешени в Общността, следва да бъдат прехвърлени в общностните списъци в приложения II и III към настоящия регламент. Приложение III към настоящия регламент следва да бъде допълнено с другите добавки в храните, използвани в добавки в храните и ензими, както и с носителите на хранителни вещества и с условията за употребата им в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 [за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните]. За да се осигури подходящ преходен период, разпоредбите на приложение III, различни от тези, отнасящи се до носителите на добавки в храните и добавките в храните в ароматизантите, не следва да се прилагат до 1 януари 2011 г.

(26) До изготвянето на бъдещите общностни списъци с добавки в храните, е необходимо да се предвиди опростена процедура, позволяваща актуализирането на настоящите списъци с добавки в храните, съдържащи се в съществуващите директиви.

(27) Без да се засягат резултатите от преразглеждането, посочено в съображение 25, в рамките на една година след приемането на настоящия регламент Комисията следва да изработи програма за оценка, с помощта на която Органът да направи нова оценка на безопасността на вече одобрените в Общността добавки в храните. Тази програма следва да определи нуждите и последователността на приоритети, съгласно които ще бъдат разглеждани одобрените добавки в храните.

(28) Настоящият регламент отменя и заменя следните законодателни актове: Директива на Съвета от 23 октомври 1962 г. за сближаване на правилата на държавите-членки относно оцветители, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (17), Директива 65/66/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за определяне на специфични критерии за чистота на консерванти, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (18), Директива 78/663/ЕИО на Съвета от 25 юли 1978 г. за определяне на специфични критерии за чистота на емулгатори, стабилизатори, сгъстители и желиращи вещества, предназначени за влагане в храни (19), Директива 78/664/ЕИО на Съвета от 25 юли 1978 г. за определяне на специфични критерии за чистота на антиоксиданти, които могат да бъдат влагани в храни, предназначени за консумация от човека (20), Първа Директива 81/712/ЕИО на Комисията от 28 юли 1981 г. за установяване на методите за анализ в Общността за контрола на критериите за чистота на някои хранителни добавки (21), Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (22), Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (23), Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (24), Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (25), Решение № 292/97/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 декември 1996 г. за оставяне в сила на националните закони, които забраняват влагането на някои добавки в производството на някои специални храни (26), и Решение 2002/247/ЕО на Комисията от 27 март 2002 г. за преустановяване на пускането на пазара и вноса на желеобразни захарни изделия, съдържащи добавката в храната Е 425 коняк (27). Уместно е обаче някои разпоредби на тези законодателни актове да останат в сила през преходен период, който да осигури време за изготвянето на общностните списъци в приложенията към настоящия регламент,

Член 1

Предмет

Настоящият регламент определя правила относно добавките в храните, използвани в храните, за да се осигури ефективното функциониране на вътрешния пазар, като същевременно се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве и високо ниво на защита на потребителите, включително защитата на интересите на потребителите и лоялните практики в търговията с храни, като отчита, където е уместно, отчита опазването на околната среда.

За тази цел настоящият регламент предвижда:

а)общностни списъци с одобрени добавки в храните, както е посочено в приложения II и III;

б)условия за употреба на добавки в храните в храни, включително в добавките в храните и в ензимите в храните, обхванати от Регламент (ЕО) № 1332/2008 [относно ензимите в храните], и в ароматизантите в храните, обхванати от Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите в храни и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни ; в)правила за етикетирането на добавки в храните, продавани като такива.

Член 2

Приложно поле

1. Настоящият регламент се прилага за добавките в храните.

2. Настоящият регламент не се прилага за следните вещества, освен ако не са използвани като добавки в храните:

а) спомагателни вещества;

б) вещества, използвани за растителна защита и за защита на растителни продукти в съответствие с правилата на Общността, отнасящи се до здравето на растенията;

в) вещества, влагани в храни като хранителни вещества;

г) вещества, използвани за преработка на водите, предназначени за консумация от човека, и попадащи в приложното поле на Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 година за качеството на водите, предназначени за консумация от човека ; д) ароматизанти, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1334/2008 [относно ароматизантите в храните и някои хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във и върху храни].

3. Настоящият регламент не се прилага за ензимите в храните, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1332/2008 [относно ензимите в храните], считано от датата на приемане на общностния списък на ензими в храните в съответствие с член 17 от същия регламент.

4. Настоящият регламент се прилага, без да се засягат специалните общностни правила относно употребата на добавки в храните:

а) в специфични храни;

б) за цели, различни от тези, обхванати от настоящия регламент.

Член 3

Определения

1. За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, установени в регламенти (ЕО) № 178/2002 и (ЕО) № 1829/2003.

2. За целите на настоящия регламент се прилагат също следните определения:

а) „добавка в храната“ означава всяко вещество, което обикновено не се консумира самостоятелно като храна и не се използва като характерна съставка на храни, независимо дали притежава хранителна стойност или не, и чието целенасочено влагане с технологична цел в храни на етапа на тяхното производство, преработка, приготвяне, обработка, опаковане, транспортиране или съхранение води или може да се счита, че води, до прякото или непряко превръщане на това вещество или на вторичните му продукти в съставна част на тези храни;

Следните вещества не се считат за добавки в храните:

i) монозахаридите, дизахаридите или олигозахаридите и храните, съдържащи тези вещества, използвани заради подслаждащите си свойства;

ii) изсушените или концентрирани храни, включително ароматизанти, добавени по време на производството на съставни храни заради ароматичните им, вкусови или хранителни свойства, към които се прибавя вторичен оцветяващ ефект;

iii)

веществата, които влизат в състава на материали за покритие или глазиране, не са част от храни и не са предназначени за консумация заедно с тези храни;

iv) продуктите, съдържащи пектин и получени от суха пресована ябълкова маса или кори от цитрусови плодове или дюли, или от смес от тях чрез действието на разредена киселина, последвано от частична неутрализация с натриеви или калиеви соли („течен пектин“);

v) базите за дъвки;

vi) белият или жълтият декстрин, печеното или декстринизираното нишесте, нишестето, модифицирано чрез киселинно или алкално третиране, избеленото нишесте, физически модифицираното нишесте и нишестето, третирано с амилолитични ензими;

vii)

амониевият хлорид;

viii)

кръвната плазма, хранителният желатин, протеиновите хидролизати и техните соли, млечният протеин и глутенът;

ix) аминокиселините и техните соли, различни от глутаминова киселина, глицин, цистеин и цистин и техните соли, които не изпълняват технологична функция;

x) казеинатите и казеинът;

xi) инулинът;

б) „спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което:

i) не се консумира самостоятелно като храна;

ii) се използва целенасочено при преработката на суровини, храни или техните съставки за постигането на определена технологична цел по време на обработката или преработката; и

iii)

може да доведе до нецеленасоченото, но технически неизбежно наличие на остатъци от това вещество или на неговите производни в крайния продукт, при условие че тези остатъци не представляват риск за здравето и нямат технологичен ефект върху крайния продукт;

в) „функционален клас“ означава една от посочените в приложение I категории, основаваща се на технологичната функция, която добавката в храната изпълнява в храната;

г) „непреработена храна“ означава храна, която не е била подложена на никаква преработка, водеща до чувствително изменение на първоначалното състояние на храната, по смисъла на което не се считат за водещи до чувствителна промяна следните операции: делене, отделяне, отрязване, обезкостяване, кълцане, дране, кастрене, белене, смилане, рязане, измиване, почистване от жили, дълбоко замразяване, замразяване, охлаждане, стриване, излющване, опаковане или разопаковане;

д) „храна без добавени захари“ означава храна, в която няма:

i) добавени монозахариди или дизахариди;

ii) всяка добавена храна, съдържаща монозахариди или дизахариди, използвани заради подслаждащите си свойства;

е) „нискоенергийна храна“ означава храна, чиято енергийна стойност е намалена с поне 30 % в сравнение с тази на първоначалната храна или на подобен продукт;

ж) „трапезен подсладител“ означава изделие, изготвено от одобрени подсладители, което може да съдържа други добавки в храните и/или хранителни съставки, и е предназначено да бъде продавано на крайния потребител като заместител на захарта;

з) „quantum satis“ означава, че не е определено максимално количество в цифри и веществата се използват в съответствие с добрите производствени практики при количество, не по-високо от необходимото за постигане на целта, за която е предназначена, и при условие че не води до заблуждаване на потребителя.

Член 4

Общностни списъци на добавки в храните

1. Само добавките в храните, включени в общностния списък в приложение II, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни при посочените в приложението условия за употреба.

2. Само добавките в храните, включени в общностния списък в приложение III, могат да бъдат използвани в добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти в храните при посочените в приложението условия за употреба.

3. Списъкът с добавките в храните в приложение II се изготвя на базата на категориите храни, към които те могат да бъдат добавени.

4. Списъкът с добавките в храните в приложение III сe изготвя на базата на добавките в храните, ензимите в храните, ароматизантите в храните и хранителните вещества или категориите такива вещества, към които те могат да бъдат добавени.

5. Добавките в храните съответстват на посочените в член 14 спецификации.

Член 5

Забрана на добавки в храните и/или храни, неотговарящи на изискванията

Никой не може да пуска на пазара добавка в храната или храна, в която се съдържа такава добавка в храна, ако употребата на добавката в храната не отговаря на изискванията на настоящия регламент.

Член 6

Общи условия за включване и употреба на добавки в храните в общностните списъци

1. Добавка в храната може да бъде включена в общностните списъци в приложения II и III, само ако отговаря на следните условия и където е уместно, на други легитимни фактори, включително фактори, свързани с околната среда:

а) тя не поражда, предвид наличните научни доказателства, опасност за здравето на потребителите на предлаганото количество на употреба;

б) наличие на основателна технологична необходимост, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи;

в) употребата ѝ не води до заблуждаване на потребителя.

2. За да бъде включена в общностните списъци в приложения II и III, добавката в храната трябва да носи предимства и ползи за потребителя и поради това да служи за една или повече от следните цели:

а) да запазва хранителните качества на храната;

б) да осигурява необходимите съставки или компоненти за производството на храни, предназначени за групи потребители със специални хранителни нужди;

в) да увеличава възможността за запазване на качеството или устойчивостта на дадена храна или да подобрява органолептичните ѝ свойства, при условие че не променя естеството, същността или качеството на храната по начин, който води до заблуждение на потребителя;

г) да подпомага производството, преработката, приготвянето, обработката, опаковането, транспортирането или съхранението на храните, включително на добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните, при условие че не служи за прикриване на последиците от използването на некачествени суровини или неподходящи методи или техники, включително на нехигиенични такива, по време на извършването на която и да било от тези операции.

3. Чрез дерогация от параграф 2, буква а) добавка в храната, понижаваща хранителните качества на дадена храна, може да бъде включена в общностния списък в приложение II, при условие че:

а) храната не се явява основна съставна част на нормален хранителен режим; или

б) добавката в храната е необходима за производството на храни, предназначени за групи потребители със специални хранителни нужди.

Член 7

Специални условия за подсладители

Добавка в храната може да бъде включена във функционален клас „подсладители“ в общностния списък в приложение II, само ако, освен че служи за една или повече от целите, определени в член 6, параграф 2, служи също така и за една или няколко от следните цели:

а)заместване на захари при производството на нискоенергийни храни, храни, които не предизвикват кариес, или храни без добавени захари, или

б)заместване на захари, където това позволява удължаване на срока на съхранение на храната, или

в)производство на храни, предназначени за специфична хранителна употреба съгласно член 1, параграф 2, буква а) от Директива 89/398/ЕИО.

Член 8

Специални условия за оцветители

Добавка в храната може да бъде включена във функционален клас „оцветители“ в общностния списък в приложение II, само ако, освен че служи за една или повече от изброените в член 5, параграф 2 цели, се използва също така и за една или няколко от следните цели:

а)възстановяване на първоначалния вид на храна, чийто цвят е бил засегнат при преработката, съхранението, опаковането и разпространението, и по този начин е бил нарушен добрият външен вид;

б)придаване на по-привлекателен вид на храната;

в)оцветяване на иначе безцветна храна.

Член 9

Функционални класове на добавките в храните

1. Добавките в храните могат да бъдат включени в приложения II и III в някой от функционалните класове, посочени в приложение I, на базата на основната си технологична функция.

Поставянето на добавка в храната в някой от функционалните класове не изключва използването ѝ за няколко цели.

2. При необходимост, отчитайки научния прогрес или технологичното развитие, мерките, предназначени за изменение на несъществени елементи от настоящия регламент, свързани с допълнителни функционални класове, които могат да бъдат добавени към приложение I, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 3.

Член 10

Съдържание на общностните списъци на добавки в храните

1. Добавка в храната, която отговаря на условията, предвидени в членове 6, 7 и 8, може, в съответствие с процедурата, посочена в Регламент (ЕО) № 1331/2008 [за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните], да бъде включена във:

а) общностния списък в приложение II към настоящия регламент; и/или

б) общностния списък в приложение III към настоящия регламент.

2. Вписването за добавка в храната в общностните списъци в приложения II и III посочва:

а) наименованието на добавката в храната и нейния Е-номер;

б) храните, към които може да бъде добавена добавката в храната;

в) условията, при които може да бъде използвана добавката в храната;

г) ако е уместно, наличието на ограничения върху пряката продажба на добавката в храната на крайния потребител.

3. Общностните списъци в приложения II и III се изменят в съответствие с процедурата, посочена в Регламент (ЕО) № 1331/2008 [за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните].

Член 11

Количества на употреба на добавките в храните

1. При определянето на условията за употреба, посочени в член 10, параграф 2, буква в):

а) количеството на употреба се установява на най-ниското ниво, необходимо за постигането на желания ефект;

б) количествата отчитат:

i) допустимия дневен прием или равностойно количество, установени за добавката в храната, и нейният вероятен дневен прием от всички източници;

ii) когато добавката в храната се използва в храни, консумирани от специални групи потребители, възможният дневен прием на добавката в храната от потребителите в тези групи.

2. Където е целесъобразно, не се фиксира цифрово изражение на максималното количество на добавката в храната (quantum satis). В такъв случай добавката в храната се използва в съответствие с принципа „quantum satis“.

3. Максималните количества на добавките в храните, установени в приложение II, се прилагат за храни във вида, в който се продават, освен ако не е посочено друго. Чрез дерогация от този принцип, за изсушените и/или концентрирани храни, които трябва да бъдат възстановени, максималните количества се прилагат към храната, възстановена съгласно инструкциите върху етикета, като се вземе под внимание минималният коефициент на разреждане.

4. Максималните количества за оцветителите, установени в приложение II, се прилагат за количествата оцветяващо вещество, съдържащо се в оцветяващия препарат, освен ако не е посочено друго.

Член 12

Промени в производствения процес или в изходните материали на добавка в храната, която вече е включена в общностен списък

Когато дадена добавка в храната вече е включена в общностен списък, но настъпи значителна промяна в използваните производствени методи или в изходни материали, илиима промяна в размера на частиците, например с помощта на нанотехнология, добавката в храната, приготвеначрез тези нови методи или от тези нови материали, се счита за различна добавка, и преди тя да може да бъде пусната на пазара, се изисква ново вписване в общностните списъци или промяна на спецификациите.

Член 13

Добавки в храната, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003

1. Добавка в храната, попадаща в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003, може да бъде включена в общностните списъци в приложения II и III съгласно настоящия регламент, само когато за нея е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003.

2. Когато добавка в храната, която вече е включена в общностния списък, е произведена от различен източник, попадащ в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003, не се изисква ново разрешение съгласно настоящия регламент, ако за новия източник е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003, и добавката в храната отговаря на спецификациите, установени съгласно настоящия регламент.

Член 14

Спецификации на добавките в храните

Спецификациите на добавките в храните, свързани по-специално с произхода, с критериите за чистота и с всяка друга необходима информация, се приемат при първото включване на добавката в храната в общностните списъци в приложения II и III в съответствие с процедурата, предвидена в Регламент (ЕО) № 1331/2008 [за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните].

Член 15

Употреба на добавки в храните в непреработени храни

Добавките в храните не се използват в непреработени храни, освен ако такава употреба не е специално предвидена в приложение II.

Член 16

Употреба на добавки в храните в храни за кърмачета и малки деца

Съгласно Директива 89/398/ЕИО, добавки в храните не се използват в храни за кърмачета и малки деца, включително в диетични храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, освен когато това не е изрично предвидено в приложение II към настоящия регламент.

Член 17

Употреба на оцветители за маркировка

Само оцветители за храни от списъка в приложение II към настоящия регламент могат да бъдат използвани за здравна маркировка съгласно Директива 91/497/ЕИО на Съвета от 29 юли 1991 г. относно изменение и консолидиране на Директива 64/433/ЕИО относно здравни проблеми, засягащи търговията с прясно месо в рамките на Общността и с цел включване в обхвата ѝ на производството и предлагането на пазара на прясно месо и за друга задължителна маркировка на месни продукти, за декоративно оцветяване на яйца и за поставяне на печат върху яйца съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход .

Член 18

Принцип на пренасянето

1. Разрешено е наличието на добавка в храната:

а) в съставни храни, различни от посочените в приложение II, до степента, до която е допустимо наличието на добавка в храната в една от съставките на съставната храна;

б) в храна, към която е вложена добавка в храната, ензим в храната или ароматизант в храната, когато добавката в храната:

i) е разрешена за употреба в добавката в храната, хранителния ензим или ароматизанта в храната в съответствие с настоящия регламент, и

ii) е пренесена в храната чрез добавката в храната, хранителния ензим или ароматизант, и

iii)

не изпълнява технологична функция в крайния хранителен продукт;

в) в случай че храната е предназначена за употреба само при приготвянето на съставна храна — до степен, до която съставната храна съответства на разпоредбите на настоящия регламент.

2. Параграф 1 не се прилага за храни за кърмачета, преходни храни, преработени храни на зърнена основа, бебешки храни и диетични храни, предназначени за кърмачета и малки деца за специални медицински цели, посочени в Директива 89/398/ЕИО, освен когато това е изрично предвидено.

3. Когато добавка в храната в ароматизант в храната, добавка в храната или ензим в храната е добавена към храна и изпълнява технологична функция в тази храна, тя се счита за добавка в храната към тази храна, а не за добавка в храната към добавените ароматизант, добавка в храната или ензим в храната, и в такъв случай трябва да отговаря на предвидените условия за употреба на съответната храна.

4. Без да се засяга параграф 1, наличието на добавка в храната, използвана като подсладител, е разрешено в многокомпонентна храна без добавени захари, в нискоенергийна многокомпонентна храна, в многокомпонентни диетични храни, предназначени за нискокалорични диети, в многокомпонентни храни, които не предизвикват кариеси, и в многокомпонентна храна с удължен срок на съхранение, при условие че подсладителят е разрешен за употреба в една от съставките на многокомпонентната храна.

Член 19

Тълкувателни решения

При необходимост, в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 28, параграф 2, може да бъде решено дали:

а)определена храна спада към категория храни, посочена в приложение II; или

б)добавка в храната, посочена в приложения II и III и разрешена „quantum satis“, се използва в съответствие с критериите, посочени в член 11, параграф 2; или

в)дадено вещество съответства на определението за добавка в храната в член 3.

Член 20

Традиционни храни

Държавите-членки, изброени в приложение IV, могат да продължат да налагат забрана за употребата на определени категории добавки в храните в традиционните храни, произвеждани на тяхна територия, изброени в приложението.

Член 21

Етикетиране на добавки в храните, които не са предназначени за продажба на крайния потребител

1. Добавки в храните, които не са предназначени за продажба на крайния потребител, продавани поотделно или смесени помежду си и/или с други съставки на храни, както са определени в член 6, параграф 4 от Директива 2000/13/ЕО, могат да бъдат предлагани на пазара само ако са етикетирани съгласно член 22 от настоящия регламент по лесно видим, ясно четлив и незаличим начин. Информацията се дава на език, лесно разбираем за купувачите.

2. На своя територия държавата-членка, в която продуктът се предлага на пазара, може, в съответствие с Договора, да предвиди информацията, предвидена в член 22, да бъде предоставяна на един или повече официални езици на Общността, които се определят от тази държава-членка. Това не изключва възможността информацията да бъде дадена на няколко езика.

Член 22

Общи изисквания за етикетиране на добавки в храните, които не са предназначени за продажба на крайния потребител

1. Когато добавки в храните, които не са предназначени за продажба на крайния потребител, се продават поотделно или смесени помежду си и/или с други хранителни съставки, и/или с други вещества, добавени към тях, тяхната опаковка или контейнери съдържат следната информация:

а) наименованието и/или Е-номера, установен в настоящия регламент за всяка добавка в храната, или търговско описание, включващо наименованието и/или Е-номера на всяка добавка в храната;

б) указанието „за храни“ или „ограничена употреба в храни“, или по-конкретно посочване за предвидената им употреба в храни;

в) при необходимост, специални условия на съхранение и/или употреба;

г) маркировка за идентифициране на партидата или групата партиди;

д) инструкции за употреба, ако липсата на такива би попречила правилната употреба на добавката в храната;

е) име или търговско наименование и адрес на производителя, опаковчика или продавача;

ж) указание за максималното количество на всеки компонент или група компоненти, подлежащи на количествено ограничение в храната, и/или подходяща информация на ясен и лесно разбираем език, позволяваща на купувача да спази настоящия регламент или други приложими законодателни актове на Общността; когато еднакво количествено ограничение се прилага за група компоненти, използвани поотделно или комбинирано, комбинираният процент може да бъде представен с една цифра; количественото ограничение се изразява числова или чрез принципа „quantum satis“;

з) нетно количество;

и) минимален срок на трайност или годност;

й) когато е уместно, информация относно добавка в храната или други вещества, посочени в настоящия член и изброени в приложение IIIа към Директива 2000/13/ЕО по отношение на обозначението на съставките в хранителните продукти.

2. Когато добавки в храните се продават смесени помежду си и/или с други хранителни съставки, на опаковката или контейнерите им се поставя списък на всичките съставки в низходящ ред на тегловен процент от общото количество.

3. Когато вещества (включително добавки в храните или други хранителни съставки) са добавени към добавки в храните с цел по-лесното им съхранение, продажба, стандартизация, разреждане или разтваряне, на опаковките или контейнерите на съответните добавки в храните се поставя списък на всички такива вещества в низходящ ред на тегловен процент от общото количество.

4. Чрез дерогация от параграфи 1, 2 и 3, информацията, изисквана съгласно параграф 1, букви от д) до ж) и параграфи 2 и 3, може да се отрази само в отнасящите се до пратката документи, които се представят предварително или едновременно с доставката, при условие че указанието „не за продажба на дребно“ е изписано на лесно видима част от опаковката или контейнера на въпросния продукт.

5. Чрез дерогация от параграфи 1, 2 и 3, когато добавки в храните се доставят в цистерни, цялата информация може да се отрази в придружаващите документи, които се отнасят до пратката и се предоставят при доставката.

Член 23

Етикетиране на добавки в храните, предназначени за продажба на крайния потребител

1. Без да се засягат Директива 2000/13/ЕО, Директива 89/396/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. относно означенията или маркировките, идентифициращи партидата, към която принадлежи даден хранителен продукт и Регламент (ЕО) № 1829/2003 г., добавки в храните, продавани поотделно или смесени помежду си и/или с други хранителни съставки и предназначени за продажба на крайния потребител, могат да бъдат предлагани на пазара, само ако върху опаковката им е посочена следната информация:

а) наименованието и Е-номерът, предвиден в настоящия регламент за всяка добавка в храната, или търговско описание, включващо наименованието и Е-номера на всяка добавка в храната.

б) указанието „за храни“ или „ограничена употреба в храни“, или по-конкретно посочване на предвидената им употреба в храни.

2. Чрез дерогация от параграф 1, буква а) търговското описание на трапезен подсладител включва понятието „трапезен подсладител на основата на…“, като се използва наименованието/ята на подсладителя/ите, използван/и в състава му.

3. Етикетирането на трапезен подсладител, съдържащ полиоли и/или аспартам, и/или аспартам-ацесулфамова сол, съдържа следните предупреждения:

а) полиоли: „прекалената консумация може да окаже слабителен ефект“;

б) аспартам/аспартам-ацесулфамова сол: „съдържа източник на фенилаланин“.

4. Производителите на трапезен подсладител предоставят на потребителите, чрез подходящи средства, необходимата информация за безопасната му употреба. Насоките за прилагането на настоящия параграф се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 3.

5. За информацията, предвидена в параграфи 1—3 от настоящия член, се прилага съответно член 13, параграф 2 от Директива 2000/13/ЕО.

Член 24

Изисквания за етикетиране на храни, съдържащи някои оцветители за храни

1. Без да се засяга Директива 2000/13/ЕО, етикетирането на храни, съдържащи оцветителите за храни от списъка в приложение V към настоящия регламент, включва допълнителната информация, посочена в същото приложение.

2. По отношение на информацията, предвидена в параграф 1 от настоящия член, се прилага съответно член 13, параграф 2 от Директива 2000/13/ЕО.

3. При необходимост, предвид научния прогрес или техническото развитие, приложение V се изменя чрез мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 4.

Член 25

Други изисквания за етикетиране

Членове 21, 22, 23 и 24 се прилагат, без да се засягат по-подробните и по-изчерпателни законови, подзаконови или административни разпоредби относно мерките и теглилките или приложими към представянето, класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, или приложими към транспортирането на такива вещества и препарати.

Член 26

Задължение за предоставяне на информация

1. Производител или ползвателят на добавка в храната е длъжен да информира незабавно Комисията за всяка нова научна или техническа информация, която би могла да повлияе на оценката на безопасността на добавката в храната.

2. Производител или ползвател на добавка в храната информира Комисията, по нейно искане за действителната употреба на добавката в храната. Комисията предоставя тази информация на разположение на държавите-членки.

Член 27

Мониторинг на приема на добавки в храните

1. Държавите-членки поддържат системи за мониторинг на потреблението и употребата на добавки в храните чрез основан на риска подход и докладват на подходящи периоди констатациите си на Комисията и на Органа.

2. След консултация с Органа, съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 28, параграф 2, може да бъде приета обща методология за събиране на информация от страна на държавите-членки относно приема на добавки в храните в Общността.

Член 28

Комитет

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

4. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и параграф 5, буква б) и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Сроковете, предвидени в член 5а, параграф 3, буква в) и параграф 4, букви б) и д) от Решение 1999/468/ЕО, се определят съответно на 2 месеца, 2 месеца и 4 месеца.

Член 29

Общностно финансиране на хармонизирани политики

Правното основание за финансирането на мерките, произтичащи от настоящия регламент, е член 66, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 882/2004.

Член 30

Изготвяне на общностни списъци с добавки в храните

1. Добавки в храните, разрешени за употреба в храни съгласно Директиви 94/35/ЕО, 94/36/ЕО и 95/2/ЕО, така както са изменени на основание член 31 от настоящия регламент, и условията им за употреба, се включват в приложение II към настоящия регламент след проверка на тяхното съответствие с членове 6, 7 и 8 от него. Мерките относно включването на тези добавки в приложение II, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 4. Проверката не включва извършване на нова оценка на риска от Органа. Проверката приключва не по-късно от 20 януари 2011 г.

Добавките в храните и употребите им, които вече не са необходими, не се включват в приложение II.

2. Добавки в храните, разрешени за употреба в добавки в храните с Директива 95/2/ЕО, и условията им за употреба се включват в част 1 от приложение III към настоящия регламент след проверка на тяхното съответствие с член 6 от настоящия регламент. Мерките относно включването на такива добавки в приложение III, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 4. Проверката не включва извършване на нова оценка на риска от Органа. Проверката приключва не по-късно от 20 януари 2011 г.

Добавките в храните и употребите им, които вече не са необходими, не се включват в приложение III.

3. Добавки в храните, разрешени за употреба в ароматизанти в храните с Директива 95/2/ЕО, и условията им за употреба се включват в приложение III, част 4 към настоящия регламент след проверка на тяхното съответствие с член 6 от настоящия регламент. Мерките относно включването на такива добавки в приложение III, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 4. Проверката не включва извършване на нова оценка на риска от Органа. Проверката приключва не по-късно от 20 януари 2011 г.

Добавките в храните и употребите им, които вече не са необходими, не се включват в приложение III.

4. Спецификациите на добавки в храните в приложното поле на параграфи 1—3 от настоящия член се приемат в съответствие с Регламент на ЕО № 1331/2008 [за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните]* в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в приложенията в съответствие с посочените параграфи.

5. Мерките относно всички подходящи преходни мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, включително чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 3.

Член 31

Преходни мерки

До изготвянето на общностните списъци с добавки в храните съгласно член 30, приложенията към директиви 94/35/ЕО, 94/36/ЕО и 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от същите директиви и приети от Комисията в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 4.

Храни, пуснати на пазара или етикетирани преди 20 януари 2010 г., които не съответстват на разпоредбите на член 22, параграф 1, буква и) и параграф 4, могат да бъдат предлагани на пазара до изтичане на минималния срок на трайност или годност.

Храни, пуснати на пазара или етикетирани преди 20 юли 2010 г., които не съответстват на разпоредбите на член 24, могат да бъдат пускани на пазара до изтичане на минималния срок на трайност или годност.

Член 32

Нова оценка на одобрени добавки в храните

1. Добавки в храните, разрешени за употреба преди 20 януари 2009 г., подлежат на нова оценка на риска, която се извършва от Органа.

2. След консултация с Органа, в срок до 20 януари 2010 г. се приема програма за оценка на тези добавки съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 28, параграф 2. Програмата за оценка се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 33

Отмяна

1. Отменят се следните актове:

а) Директива на Съвета от 23.10.1962 г. за сближаване на правилата на държавите-членки относно оцветители, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека;

б) Директива 65/66/ЕИО;

в) Директива 78/663/ЕИО;

г) Директива 78/664/ЕИО;

д) Директива 81/712/ЕИО;

е) Директива 89/107/ЕИО;

ж) Директива 94/35/ЕО;

з) Директива 94/36/ЕО;

и) Директива 95/2/ЕО;

й) Решение № 292/97/ЕО;

к) Решение 2002/247/ЕО.

2. Позоваванията на отменените актове се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.

Член 34

Преходни разпоредби

Чрез дерогация от член 33, следните разпоредби продължават да се прилагат до приключване на прехвърлянето, съгласно член 30, параграфи 1, 2 и 3 от настоящия регламент, на добавки в храните, вече разрешени за употреба съгласно директиви 94/35/ЕО, 94/36/ЕО и 95/2/ЕО:

а)член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО и приложението към нея;

б)член 2, параграфи 1—6, 8, 9 и 10 от Директива 94/36/ЕО и приложения I — V към нея;

в)членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложения I — VI към нея.

Независимо от посоченото в буква в), разрешенията за употреба на Е 1103 инвертаза и Е 1105 лизозим, предвидени в Директива 95/2/ЕО, се отнемат считано от датата на прилагане на общностния списък на ензимите в храните, съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1332/2008 [относно ензимите в храните].

Член 35

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 20 януари 2010 г.

Въпреки това член 4, параграф 2 се прилага за части 2, 3 и 5 от приложение III от 1 януари 2011 г., а член 23, параграф 4 се прилага от 20 януари 2011 г. Член 24 се прилага от 20 юли 2010 г. Член 31 се прилага от 20 януари 2009 г.