Член 32в

Консултации с трети страни

1. Когато съответното право на Съюза предвижда, че дадено одобрение или разрешение може да бъде подновено, включително посредством уведомление, потенциалният заявител или нотифициращо лице, които искат подновяването, уведомяват Органа за изследванията, които възнамеряват да извършат във връзка с това, включително информация за това как да се проведат различните изследвания, за да се осигури спазването на регулаторните изисквания. След уведомлението за изследванията Органът започва консултация със заинтересованите страни и обществеността относно планираните изследвания във връзка с подновяването, включително относно предложения план на изследванията. Като взема предвид получените коментари от заинтересованите страни и обществеността, които са от значение за оценката на риска на планираното подновяване, Органът предоставя съвети по съдържанието на планираното заявление или уведомление за подновяване, както и по плана на изследванията. Съветите, предоставени от Органа, не засягат и не са обвързани с последващата оценка на заявленията или уведомленията за подновяване от страна на групите от научни експерти.

2. Органът се консултира със заинтересованите страни и с обществеността въз основа на неповерителна версия на заявлението или уведомлението, оповестена публично от Органа в съответствие с членове 38 39д, и веднага след публичното оповестяване, за да определи дали има други научни данни или изследвания, имащи отношение към разглеждания във връзка с предмета на заявлението или уведомлението. В надлежно обосновани случаи, когато съществува риск резултатите от обществена консултация, проведена в съответствие с настоящия параграф, да не могат да бъдат взети предвид по подходящ начин поради приложимите срокове, в рамките на които Органът трябва да предостави резултатите от научната си дейност, тези срокове могат да бъдат удължени за максимален период от седем седмици. Настоящият параграф не засяга задълженията на Органа съгласно член 33 и не се отнася до подаването на допълнителна информация от заявителите или нотифициращите лица по време на процеса на оценка на риска.

3. Органът определя практическите договорености за прилагане на процедурите, посочени в настоящия член и в член 32а.