Член 5

Заявление за разрешение

1.За получаване на разрешението, посочено в член 4, параграф 2, трябва да бъде направено заявление в съответствие със следващите разпоредби.

2.Заявлението се изпраща до националния компетентен орган на държавата –членка.

а)Националният компетентен орган: i)потвърждава получаването на заявлението в писмен вид на кандидата в рамките на 14 дни след неговото получаване. Потвърждението посочва датата на получаването на заявлението; ii)информира незабавно Европейския орган по безопасността на храните (наричан по-нататък „Органът“); и iii)предоставя на Органа заявлението и всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата.

б)Органът: i)информира незабавно другите държави–членки и Комисията и за заявлението и им предоставя заявлението и всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата; ii)предоставя резюме на досието, посочено в параграф 3, буква 1) на широката общественост.

3.►M3Заявлението се подава в съответствие със стандартните формати на данните, ако има такива съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002, и се придружава от следното: ◄

а)името и адреса на кандидата;

б)обозначаването на храната, нейната спецификация, включително трансформациите, които са направени;

в)където е приложимо, информацията, изисквана съгласно приложение II към Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие (наричан по-нататък Протокол от Картахена);

г)при необходимост, подробно описание на метода за производство и преработка;

д)копие от проучвания, включително, когато е приложимо независими и внимателно изготвени проучвания, което са били направени и всички други материали, които са в наличност, за да покажат, че храната е в съответствие с критериите, посочени в член 4, параграф 1;

е)анализ, подкрепен с подходяща информация или данни, показващи характеристиките на храната не са различни от тези на конвенционалното съответствие като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики и на критериите определени в член 13, параграф 2, буква а) или предложение за етикетиране на храна в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и параграф 3;

ж)мотивирана декларация, че храната няма да предизвика етични или религиозни проблеми или предложение за етикетиране на храна в съответствие с член 13, параграф 2, буква б);

з)когато е приложимо, условията за пускане на пазара на храна или храни, произведени от нея, включително специални условия за употреба и търговия;

и)методи за откриване и вземане на проби (включително справка за официални или стандартизирани методи за вземане на проби) и определяне на трансформациите и, където е приложимо, за откриване и определяне на трансформациите в храна и/или храни произведени от нея;

й)проби от храната и нейните контролни проби и информация за мястото, където може да бъде намерена справочна информация;

к)когато е приложимо, предложение за пост-пазарен мониторинг по отношение на употребата на храната за консумация от хора;

л)посочване на частите от заявлението и на друга допълнителна информация, които кандидатът иска да се третират като поверителни, придружено с проверима обосновка, в съответствие с член 30 от настоящия регламент и член 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002;

м)резюме на досието в стандартизиран формат.

4.В случай на заявление относно ГМО за храна, изразът „храна“ в параграф 3 се тълкува като отнасящ се до храна, съдържаща, състояща се или произведена от ГМО, във връзка с която е направено заявление.

5.В случай на ГМО или храна, съдържаща или състояща се ГМО, заявлението трябва да бъде придружено от:

а)пълно техническо досие, предоставящо информация, изискана от приложение III и IV към Директива 2001/18/ЕО и информация и заключения за оценката на риска направени в съответствие с принципите, определени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО и когато пускането на пазара на ГМО е било разрешено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, копие от решението за разрешаване;

б)план за мониторинг на ефектите върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО, включително предложение за продължителност на плана за мониторинг; тази продължителност може да бъде различно от предложения период за даване на съгласие;

В този случай членове от 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат.

6.Когато заявлението е относно вещество, употребата и пускането на пазара, нa което е предмет на други разпоредби от законодателството на Общността, за негово включване в списъка на вещества, регистрирани или разрешени с изключение на други вещества, това трябва да бъде декларирано в заявлението и статутът на това вещество според съответното законодателство трябва да бъде посочен.

7.Комисията, след консултация с Органа, утвърждава в съответствие с процедурата по член 35, параграф 2, правила за прилагане на настоящия член, включително правила относно подготовката и представянето на заявлението.

8.Преди датата за прилагане на настоящия регламент, Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.