съобр. (16) Регламент (ЕО) № 1901/2006

Нормативен текст
(16) Съществуващите процедури за разрешителни за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за хуманна употреба, не следва да се променят. Въпреки това от изискванията, посочени в съображение 11, следва, че компетентните органи трябва да проверяват съответствието с приетия план за педиатрично изследване, както и всички документи за освобождаване и отсрочки, намиращи се в момента на етап на утвърждаване на заявления за разрешителни за употреба и търгуване. Оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, предназначени за детското население, и разрешаването за употреба и разпространение на пазара трябва да остане в сферата на компетентните органи. Следва да се предвиди разпоредба да бъде искано становището на педиатричния комитет по отношение на съответствието и качеството, безопасността и ефикасността на лекарствени продукти, предназначени за употреба сред детското население.


Все още няма актове в тази категория!
Филтър по разпоредби
Свързани разпоредби
Абонирайте се, за да филтрирате по свързани разпоредби.