Член 15

1.Когато е налице намерение за разрешително за търгуване в съответствие с член 7, параграф 1, буква а) или г), член 8 или член 30, планът за педиатрично изследване се съставя и представя в Агенцията заедно със заявлението за одобрение.

2.Планът за педиатрично изследване определя графика и предложените мерки, за да бъдат оценени качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт по отношение на всички подгрупи на детското население, които могат да бъдат засегнати. Освен това планът описва всички мерки за адаптиране на формата на лекарствения продукт, за да се направи употребата му по-приемлива, лесна, безопасна или по-ефикасна за различните подгрупи от детското население.