Член 17

1.След получаването на представения план за педиатрично изследване, който е валиден в съответствие с разпоредбите на член 15, параграф 2, педиатричният комитет назначава докладчик и в рамките на 60 дни приема становище по отношение на това дали предложените проучвания ще гарантират създаването на необходимите данни, определящи условията, при които лекарственият продукт може да бъде използван за лечение на детското население или на отделни негови подгрупи, както и по отношение на това дали очакваните терапевтични ползи оправдават предложените изследвания. При приемане на своето становище комитетът се произнася по въпроса дали предложените мерки за адаптиране на формата на лекарствения продукт, предназначен за употреба сред различни подгрупи на детското население, са подходящи.

В рамките на същия период заявителят или педиатричният комитет могат да поискат среща.

2.В рамките на 60-дневния период, посочен в параграф 1, педиатричният комитет може да поиска заявителят да предложи изменения в плана, като в този случай срокът, посочен в параграф 1, за приемане на окончателно становище се удължава с максимум 60 дни. В тези случаи заявителят или педиатричният комитет могат да поискат допълнителна среща в рамките на този период. Срокът се преустановява до момента на предоставяне на поисканата допълнителна информация.