Член 29

При лекарствени продукти, които са получили разрешително за употреба съгласно Директива 2001/83/ЕО, заявлението съгласно член 8 от настоящия регламент може да бъде подадено в съответствие с процедурата, установена в членове 32, 33 и 34 от Директива 2001/83/ЕО, когато се иска разрешително за ново показание, включително удължаване на разрешителното за употреба, предназначено за използване от детското население, нова фармацевтична форма или нов начин на прилагане на продукта.

Това заявление отговаря на изискванията, установени в член 7, параграф 1, буква а).

Процедурата се ограничава до оценка на конкретните раздели от резюмето на характеристиките на продукта, които подлежат на изменение.