чл. 32 Регламент (ЕО) № 1901/2006

Нормативен текст

Член 32

1.Когато лекарствен продукт е получил разрешително за търгуване за педиатрични показания, етикетът трябва да съдържа символа, одобрен в съответствие с параграф 2. Листовката за пациента съдържа обяснение за значението на символа.

2.До 26 януари 2008 г. Комисията подбира символ, като следва препоръките на педиатричния комитет. Комисията оповестява символа публично.

3.Разпоредбите на настоящия член се прилагат и за лекарствени продукти, получили разрешително за употреба преди влизането в сила на настоящия регламент, както и за лекарствени продукти, получили разрешително за употреба след влизането на настоящия регламент в сила, но преди символът да е публично оповестен, в случай че полученото разрешително е за педиатрични показания.

В този случай символът и обяснението, посочени в параграф 1, се включват в етикета и съответно в предназначената за пациента листовка на разглеждания лекарствен продукт не по-късно от две години след публичното оповестяване на символа.



Все още няма актове в тази категория!
Филтър по разпоредби
Свързани разпоредби
Абонирайте се, за да филтрирате по свързани разпоредби.